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美國新法案簡化生物仿制藥上市申請(qǐng)

2010-07-14 09:06 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊：

核心提示：美國藥品市場極大。據(jù)艾美仕市場研究公司(IMSHealth)最新統(tǒng)計(jì)，2009年全美藥品總銷售額達(dá)3003億美元。在銷售的藥品中，大多高利潤的藥品受專利保護(hù)，價(jià)格低廉的仿制藥必須在專利過期后才能有機(jī)會(huì)進(jìn)入美國市場。據(jù)報(bào)道，今后兩年內(nèi)，26個(gè)專利藥的核心專利將過

美國藥品市場極大。據(jù)艾美仕市場研究公司(IMSHealth)最新統(tǒng)計(jì)，2009年全美藥品總銷售額達(dá)3003億美元。在銷售的藥品中，大多高利潤的藥品受專利保護(hù)，價(jià)格低廉的仿制藥必須在專利過期后才能有機(jī)會(huì)進(jìn)入美國市場。據(jù)報(bào)道，今后兩年內(nèi)，26個(gè)專利藥的核心專利將過期，其銷售額大約為690億美元。這給全世界的仿制藥生產(chǎn)商提供了機(jī)遇。  
 
    美國1984年通過的“藥品價(jià)格競爭及專利補(bǔ)償法案”（DrugPriceandPatentRestorationAct)，又稱Hatch—Waxman法案，為由美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FederalFood,DrugandCosmeticAct）管轄的仿制藥進(jìn)入市場提供了簡化申請(qǐng)程序，方便仿制藥在專利過期后快速進(jìn)入市場。   
 
    今年3月，美國奧巴馬總統(tǒng)簽署了醫(yī)療改革法案（PatientProtectionandAffordableCareAct）。此法案中一些條款制定了生物仿制藥進(jìn)入市場的簡化申請(qǐng)途徑，又稱“生物仿制藥途徑”（BiosimilarsPathway)，這無疑給生物仿制藥提供了新的機(jī)遇。 
 
    首先，該法案定義“生物仿制”產(chǎn)品為與參照產(chǎn)品（如新藥）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制產(chǎn)品和參照產(chǎn)品）即使在臨床上非活性的組分可能有微小差別”，但“安全性、產(chǎn)品的純度和效力在臨床上并無有意義的差異”。 
 
    根據(jù)此法案，生物仿制藥的申請(qǐng)人在新藥獲準(zhǔn)銷售的4年內(nèi)不得向美國食品和藥物管理局（USFDA)提交生物仿制藥簡化申請(qǐng)，而USFDA不可在創(chuàng)新藥品獲準(zhǔn)銷售的12年內(nèi)批準(zhǔn)生物仿制藥簡化申請(qǐng)，從而保證新藥的市場獨(dú)占期最少為12年。  
 
    其次，生物仿制藥途徑制定了一個(gè)新藥生產(chǎn)商與仿制藥申請(qǐng)人之間相互交換有關(guān)專利信息的機(jī)制。根據(jù)Hatch—Waxman法案，新藥的專利有效期和市場專營期都列在橙皮書上。與Hatch—Waxman法案不同，生物仿制藥途徑所適用的藥品不列在橙皮書上，而是要求生物仿制藥申請(qǐng)人在收到USFDA接受申請(qǐng)之后20天內(nèi)，向新藥生產(chǎn)商提供一份申請(qǐng)的副本，并披露其生產(chǎn)流程。這些資料對(duì)外保密，但必須提供給新藥生產(chǎn)商的律師。此外，如果新藥生產(chǎn)商從第三方專利權(quán)人獲取了生產(chǎn)新藥的許可，而第三方專利權(quán)人保留了參與專利訴訟的權(quán)利，仿制藥申請(qǐng)人則要向第三方專利權(quán)人提供同樣的信息。  
 
在收到這些信息60天內(nèi)，新藥生產(chǎn)商必須向仿制藥申請(qǐng)人提供一份專利清單，列出所有被仿制藥侵權(quán)的專利，并向?qū)Ψ街赋鲈敢庠S可授權(quán)的專利。仿制藥申請(qǐng)人在收到專利清單的60天內(nèi)必須提供一份聲明，根據(jù)“事實(shí)和法律”，詳細(xì)說明為何專利清單所列專利無效，不可強(qiáng)制執(zhí)行或?qū)⒉粫?huì)被仿制產(chǎn)品侵權(quán)，否則仿制藥申請(qǐng)人必須聲明在專利過期之前不會(huì)商業(yè)營銷仿制藥。針對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的聲明，新藥生產(chǎn)商必須在60天內(nèi)，根據(jù)“事實(shí)和法律”，詳細(xì)說明所列專利為何有效，可執(zhí)行，且被仿制藥侵權(quán)。法案要求雙方進(jìn)行有誠意的談判，如果訴訟不可避免，法案則規(guī)定了對(duì)侵權(quán)訴訟和獲取初步禁令的程序。
 
  
 

Tags：上市 申請(qǐng) 制藥 生物 簡化 專利 新藥 法案 申請(qǐng)人 提供

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