對(duì)照賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、輝瑞以及諾華等外資疫苗巨頭的發(fā)展路徑，以及美國(guó)較為完整的疫苗監(jiān)管制度，業(yè)內(nèi)人士不約而同地對(duì)我國(guó)疫苗的現(xiàn)狀表露關(guān)切。要參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，我們?cè)谝呙鐚徳u(píng)、生產(chǎn)、流通、標(biāo)簽、不良事件報(bào)告等事項(xiàng)的全過程控制上還需要不斷完善。　　

“3月1日起，國(guó)產(chǎn)疫苗可以向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，這對(duì)企業(yè)來說是一個(gè)非常大的鼓舞，意味著中國(guó)疫苗已經(jīng)可以進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)群列，再加上我國(guó)疾病防控系統(tǒng)建設(shè)的加速，疫苗產(chǎn)業(yè)化變革將悄然萌動(dòng)。在此背景下，如何實(shí)現(xiàn)國(guó)際化、做好兩個(gè)市場(chǎng)成為了最考驗(yàn)企業(yè)智慧和紓困能力的現(xiàn)實(shí)。”在記者的采訪中，國(guó)藥集團(tuán)長(zhǎng)春生物制品研究所副所長(zhǎng)郭立君言語之間盡顯欣喜之情。

而他的欣喜來自于3月1日WHO在京宣布，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過了其評(píng)估。該組織評(píng)估專家組組長(zhǎng)貝爾加比博士還透露，中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)從3月1日起可以向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，并有望在今后1~2年通過預(yù)認(rèn)證。　　

競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)　　

記者了解到，目前全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗，2009年全球總計(jì)供應(yīng)各類疫苗約80億劑。而中國(guó)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年產(chǎn)能達(dá)到近10億劑，居世界前列。

“近年，我國(guó)一類疫苗增速平穩(wěn)，以民營(yíng)企業(yè)為代表的二類疫苗也在快速崛起。與目前全球疫苗市場(chǎng)相比，我國(guó)還有很大提升空間，龐大的人口基數(shù)、老齡化、可支配收入增加及產(chǎn)業(yè)政策的扶持，為國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)快速增長(zhǎng)提供了支撐。”長(zhǎng)江證券醫(yī)藥分析師嚴(yán)鵬告訴記者。

然而，一個(gè)不可忽視的現(xiàn)實(shí)是，我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，但還不是強(qiáng)國(guó)。國(guó)產(chǎn)疫苗并沒有真正走出國(guó)門，只有部分企業(yè)少量的單一品種出口，且數(shù)量和出口范圍都很有限。如今，叩開國(guó)際市場(chǎng)的大門，競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)已成必然。

 在采訪中，上述人士對(duì)中國(guó)疫苗再燃機(jī)遇薪火充滿期待。郭立君告訴記者，“目前中生集團(tuán)的疫苗產(chǎn)品出口很少，而且主要集中在印度、韓國(guó)、越南等東南亞地區(qū)，仍難以走進(jìn)歐美等主流市場(chǎng)，如果國(guó)內(nèi)的企業(yè)能夠通過WHO的預(yù)認(rèn)證，像甲肝疫苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗、流腦疫苗等很多計(jì)劃疫苗都是有條件走出去的，而且在國(guó)際市場(chǎng)具有相當(dāng)優(yōu)勢(shì)。”

事實(shí)上，疫苗升級(jí)難以邁步，一直是企業(yè)說不出的痛。郭立君一針見血地指出，“疫苗出不去，難在國(guó)產(chǎn)疫苗難以達(dá)到歐盟、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，這次中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過WHO評(píng)估，無疑對(duì)企業(yè)是一個(gè)莫大的促進(jìn)。目前盡管只有成都生物制品研究所的疫苗獲得了印度的認(rèn)證，但相信不久，其他國(guó)內(nèi)企業(yè)通過努力也會(huì)不斷進(jìn)入國(guó)外政府采購(gòu)范圍。”

采訪中，記者還發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，除了拓展國(guó)際市場(chǎng)之外，更深層次的原因是，以往我國(guó)大部分疫苗產(chǎn)品主要是以計(jì)劃內(nèi)中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)品同質(zhì)化、技術(shù)專利保護(hù)缺乏，從而造成國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗價(jià)格相差甚遠(yuǎn)。如今，國(guó)內(nèi)疫苗可以向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，既促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量體系建設(shè)，更有利于在國(guó)際市場(chǎng)上提升國(guó)產(chǎn)疫苗的產(chǎn)品價(jià)值。

2009年，國(guó)家調(diào)整了乙肝疫苗等14種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的出廠價(jià)，絕大多數(shù)疫苗價(jià)格均有不同程度的下降，這讓企業(yè)曾倍感壓力。“當(dāng)中國(guó)疫苗監(jiān)管水平和國(guó)際接軌以后，意味著國(guó)產(chǎn)疫苗和國(guó)外進(jìn)口疫苗處于同一質(zhì)量水平，國(guó)產(chǎn)疫苗的銷售有望進(jìn)一步擴(kuò)大，生產(chǎn)壓力也會(huì)有所緩解。”郭立君分析說，目前國(guó)內(nèi)的疫苗接種率很低，其接種水平只有5%~15%左右，與國(guó)際水平相差甚遠(yuǎn)。如甲流期間，國(guó)家實(shí)行免費(fèi)接種流感疫苗，接種人數(shù)達(dá)到了1.5億人，但平時(shí)流感疫苗接種人數(shù)只有3000~5000萬人，這說明國(guó)產(chǎn)疫苗在兩個(gè)市場(chǎng)都還有很長(zhǎng)的路要走，而向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證僅僅只是一個(gè)開始。　　

技術(shù)上位　　

對(duì)照賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、輝瑞以及諾華等外資疫苗企業(yè)巨頭的發(fā)展路徑，以及美國(guó)較為完整的疫苗監(jiān)管制度，上述人士不約而同地對(duì)我國(guó)疫苗的現(xiàn)狀表露關(guān)切。“要參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，我們?cè)谝呙鐚徳u(píng)、生產(chǎn)、流通、標(biāo)簽、不良事件報(bào)告等事項(xiàng)的全過程控制上還需要不斷完善。”嚴(yán)鵬認(rèn)為。

而其中，疫苗的流通環(huán)節(jié)是一個(gè)不得不說的難題。國(guó)藥控股湖北有限公司副總經(jīng)理李秀強(qiáng)表示，疫苗對(duì)溫度敏感，過高或過低的溫度都可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響。這意味著，乙肝疫苗、卡介苗疫苗等應(yīng)在6~8℃條件下的冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，而疫苗的冷藏運(yùn)輸是流通過程中最為薄弱的環(huán)節(jié)。

很多高端產(chǎn)品基本上都是需要冷鏈保存的，目前，國(guó)藥地級(jí)以上商業(yè)公司50%以上都建立了符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的冷鏈設(shè)備，湖北公司在2009年還開建了華中地區(qū)符合歐美冷鏈稽核標(biāo)準(zhǔn)的最大冷庫，面積達(dá)1200㎡。“國(guó)藥現(xiàn)在承接羅氏、GSK等國(guó)際疫苗公司的疫苗和6大所的疫苗產(chǎn)品，供應(yīng)鏈上端看重的就是流通企業(yè)的冷鏈建設(shè)水平。”李秀強(qiáng)說。

 然而，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，能像國(guó)藥那樣常年保持6~8℃恒溫冷庫的企業(yè)其實(shí)并不多。更值得注意的是，我國(guó)疫苗走的依舊是省市縣疾控中心的渠道，而且，很多省市縣疾控中心將有償疫苗和免費(fèi)疫苗捆綁，然后一起往下走。“現(xiàn)在有些地方疾控中心為了壓縮成本，極力壓低冷藏車的價(jià)格，因而給疫苗質(zhì)量安全埋下隱患。更讓人擔(dān)憂的是，部分省級(jí)疾控部門將冷藏車運(yùn)輸改為普通車輛+冷藏設(shè)備的配送模式。疫苗需求的次數(shù)頻繁且量很小，甚至一次僅要幾支。尤其是二類疫苗，其需求有突然性，比如狂犬疫苗，僅兩支疫苗，開動(dòng)一輛冷藏車確實(shí)要花費(fèi)巨大的成本。”李秀強(qiáng)對(duì)記者解釋，如果使用冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸，成本高昂，很多配送企業(yè)難以承受。

由此可見，我國(guó)疫苗市場(chǎng)冷鏈物流體系缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合，市場(chǎng)化程度很低，第三方介入少。如今，商務(wù)部接手醫(yī)藥流通管理，未來將疫苗冷鏈納入監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)是大勢(shì)所趨。