2011年新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于對(duì)基本藥物中標(biāo)品種供貨藥品樣品備案工作有關(guān)事宜的通知
(0)各基本藥物中標(biāo)企業(yè)：
2011年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物中標(biāo)結(jié)果于2011年11月28日正式公布。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽[2011]34號(hào)）和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施辦法的通知》（新食藥監(jiān)稽〔2011〕74號(hào)）要求，2011年11月下旬自治區(qū)基本藥物中標(biāo)品種供貨藥品樣品備案工作即將啟動(dòng)?，F(xiàn)將基本藥物供貨藥品樣品備案工作有關(guān)事宜通知如下：
一、 時(shí)間安排
自治區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案工作于2011年11月30
日至12月20日進(jìn)行（期間周六、周日除外）；工作時(shí)間為：上午10:30—13:30，下午：15:00—18:30（以上均為北京時(shí)間）。
二、備案部門(mén)及工作地點(diǎn)
備案部門(mén)：新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
備案工作地點(diǎn)：新疆九州通醫(yī)藥有限公司辦公樓四樓
地址：烏魯木齊市長(zhǎng)春路1199號(hào)
三、聯(lián)系電話
0991-2620420 0991-3607993
四、備案樣品須提交的紙質(zhì)材料
1、供貨藥品樣品目錄清單（見(jiàn)附件1，本表由供貨企業(yè)從網(wǎng)上下載填寫(xiě)并加蓋供貨企業(yè)及標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)公章；企業(yè)在提交報(bào)備材料時(shí)，將該樣品目錄清單的電子版一并遞交）；
2、藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應(yīng)劑型GMP證書(shū)（復(fù)印件）；
3、藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）；
4、報(bào)送材料真實(shí)性的自我保證聲明（復(fù)印件）；
以上報(bào)送資料復(fù)印件需加蓋證件持有單位公章。
五、對(duì)備案樣品的要求
1、備案樣品數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量（見(jiàn)附件2）；
2、備案樣品包裝須與實(shí)際供貨藥品包裝相一致；
3、備案樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致，如首次供貨藥品為多批次，可報(bào)備一個(gè)批次樣品。
4、供貨企業(yè)向備案部門(mén)遞交備案樣品時(shí)，將該企業(yè)備案的所有樣品裝至本企業(yè)藥品包裝箱內(nèi)，待工作人員核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行封簽保存。
附件1：供貨藥品樣品目錄清單
附件2：常見(jiàn)劑型3倍全檢量
責(zé)任編輯：露兒
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