各基本藥物中標企業(yè)：

2011年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構基本藥物中標結果于2011年11月28日正式公布。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽[2011]34號）和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施辦法的通知》（新食藥監(jiān)稽〔2011〕74號）要求，2011年11月下旬自治區(qū)基本藥物中標品種供貨藥品樣品備案工作即將啟動。現(xiàn)將基本藥物供貨藥品樣品備案工作有關事宜通知如下：

一、 時間安排

自治區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案工作于2011年11月30日至12月20日進行（期間周六、周日除外）；工作時間為：上午10:30—13:30，下午：15:00—18:30（以上均為北京時間）。

    二、備案部門及工作地點

備案部門：新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

備案工作地點：新疆九州通醫(yī)藥有限公司辦公樓四樓

地址：烏魯木齊市長春路1199號

三、聯(lián)系電話

0991-2620420       0991-3607993

四、備案樣品須提交的紙質材料

1、供貨藥品樣品目錄清單（見附件1，本表由供貨企業(yè)從網(wǎng)上下載填寫并加蓋供貨企業(yè)及標示藥品生產(chǎn)企業(yè)公章；企業(yè)在提交報備材料時，將該樣品目錄清單的電子版一并遞交）；

2、藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應劑型GMP證書（復印件）；

3、藥品批準證明文件、質量標準、藥品供貨批號出廠檢驗報告書（復印件）；

4、報送材料真實性的自我保證聲明（復印件）；

以上報送資料復印件需加蓋證件持有單位公章。

五、對備案樣品的要求

1、備案樣品數(shù)量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量（見附件2）；

2、備案樣品包裝須與實際供貨藥品包裝相一致；

3、備案樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可報備一個批次樣品。

4、供貨企業(yè)向備案部門遞交備案樣品時，將該企業(yè)備案的所有樣品裝至本企業(yè)藥品包裝箱內，待工作人員核對無誤后進行封簽保存。

附件1：供貨藥品樣品目錄清單

附件2：常見劑型3倍全檢量

                新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

                      二〇一一年十一月二十三日

 

 

附件1：

供貨藥品樣品目錄清單

 

供     供貨企業(yè)（蓋章）：                                  年   月   日

供貨企業(yè)名稱

 

企業(yè)法定代表人

（負責人）

 

企業(yè)注冊地址

 

聯(lián)系人

 

聯(lián)系電話

 

標示生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）

 

備案樣品

中標商品

流水號

備案樣品名稱

 

規(guī)格

劑型

樣品數(shù)量

批號

批準文號

目錄情況

國家

省級

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                   

注： 1、本表須由供貨企業(yè)蓋章后有效，復印件、傳真件無效；

   2、本表中的“樣品數(shù)量”須填寫瓶、盒、支、袋。

 

附件2：

 

常見劑型3倍全檢量

 

片劑及膠囊劑：180片（粒）+10g，不少于3個最小包裝

顆粒劑：120袋

口服液：120支

注射液（小于100ml）及注射用無菌粉末：150支（瓶）

注射液（大于或等于100ml）：60瓶

口服溶液劑、合劑、糖漿劑等：24瓶

丸劑：150袋；  大蜜丸：90丸；滴丸：450粒+10g；

軟膏劑及眼膏劑：150支

滴眼劑：150支

氣霧劑及噴霧劑：60支

栓劑：90粒+10g

 

（備注: 10g為微生物限度檢查用量）