為何我國(guó)藥品市場(chǎng)總能多次在外資藥企展開(kāi)的全球藥品召回行動(dòng)中“獨(dú)善其身”？為何我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)全球早已知悉的問(wèn)題藥品反應(yīng)如此緩慢？為何藥品召回制度總無(wú)法顯現(xiàn)其威懾力？歸根結(jié)底，原因就在于我國(guó)藥品召回體系不完善、召回標(biāo)準(zhǔn)落后，相應(yīng)懲罰制度不“給力”等。為此，編者總結(jié)了我國(guó)藥品召回制度的“灰色地帶”，呈現(xiàn)該制度的乏力之處，以讓相關(guān)各方正視問(wèn)題的根本。

一、召回體系不完善

1、  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系不完善

完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，是藥品召回制度正常運(yùn)作的基石。政府在接到相關(guān)的報(bào)告之后，以此進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，之后決定對(duì)藥品是否采取風(fēng)險(xiǎn)警示、停止銷售或者召回等行動(dòng)。事實(shí)上，我國(guó)從上世紀(jì)80年代就開(kāi)始了藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告試點(diǎn)工作；1999年11月《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法（試行）》的開(kāi)始實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度的正式確立；2008年3月，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》也正式發(fā)布。但從目前的情況來(lái)看，我國(guó)有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告率太低，無(wú)法形成召回依據(jù)。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告69.3萬(wàn)份，其中，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占84.7%，來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的僅占12.7%，來(lái)自個(gè)人的則占2.5%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源；而在國(guó)外，醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報(bào)告的比例一般是1：1。同時(shí)，我國(guó)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定上的實(shí)施細(xì)則對(duì)上市藥品缺乏針對(duì)性，可操作性不強(qiáng)，更多依賴于藥企的自覺(jué)性，這也在一定程度上進(jìn)一步加劇藥品召回工作的復(fù)雜性。

2、  藥品GMP飛行檢查制度執(zhí)行不力

藥品GMP飛行檢查（即“突擊檢查”），是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)全球藥品召回體系較為完善的國(guó)家經(jīng)驗(yàn)顯示，GMP飛行檢查是監(jiān)測(cè)藥品安全實(shí)情的最佳方式之一。

盡管國(guó)家藥監(jiān)局在2006年就已發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，但由于醫(yī)藥企業(yè)強(qiáng)有力的政府公關(guān)能力，在執(zhí)行層面上，我國(guó)的藥品飛行檢查經(jīng)常變味成為“通知檢查”，喪失了其本應(yīng)有的價(jià)值。據(jù)有關(guān)媒體報(bào)道，多次藥品召回均不涉及我國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)生，卻在“向多國(guó)行賄以換取業(yè)務(wù)合同”的“丑聞”中與我國(guó)牽扯不清，這或許就說(shuō)明了該企業(yè)在我國(guó)較強(qiáng)的政府公關(guān)能力。而恰恰就是這樣的檢查制度執(zhí)行不力，直接擊中了我國(guó)原本就不完善的藥品制度“軟肋”，使得很多問(wèn)題藥品無(wú)法被曝光。

二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后

藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是一國(guó)藥品生產(chǎn)安全的“生命線”。我國(guó)在GMP標(biāo)準(zhǔn)制定工作方面一直不遺余力，歷經(jīng)六年修訂的新版GMP已于2011年3月份正式實(shí)施。較之此前版本的GMP，新版GMP在硬件設(shè)施、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、監(jiān)管環(huán)節(jié)等方面有了極大的提升，被稱為“史上最嚴(yán)”GMP，標(biāo)準(zhǔn)“直逼歐盟、美國(guó)等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。盡管如此，我國(guó)此GMP標(biāo)準(zhǔn)仍在一定程度上落后于歐美國(guó)家。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士坦言，以美國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)闡述較為空泛。這可從兩個(gè)國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)的篇幅看出，按照中文字節(jié)，我國(guó)的GMP通則部分僅僅0.76萬(wàn)字，全文在1萬(wàn)字左右；而美國(guó)的GMP通則篇幅在2萬(wàn)字左右，整體篇幅約9萬(wàn)字。

此外，我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)普遍集中在硬件條件上的要求，對(duì)軟件的闡述則遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠；相較之下，美國(guó)GMP對(duì)軟件和人員的要求多。如在我國(guó)的GMP里，對(duì)人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定，對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束；而在美國(guó)的GMP里，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致。但藥品的生產(chǎn)質(zhì)量在一定程度上仍取決于操作者的操作，這也直接反映出我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的落后。

正是因?yàn)橹型釭MP標(biāo)準(zhǔn)的差距，使得外資藥企某些不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品在我國(guó)不一定就無(wú)法通過(guò)GMP的檢查，這也直接導(dǎo)致了外資藥企在全球的藥品召回行動(dòng)往往不涉及中國(guó)大陸地區(qū)。例如輝瑞、羅氏、強(qiáng)生等外資制藥巨頭，都曾有過(guò)類似的召回經(jīng)歷，并被詬病其對(duì)中國(guó)大陸實(shí)施召回的“雙重標(biāo)準(zhǔn)”。而此次強(qiáng)生這場(chǎng)召回“遲到”的原因，也離不開(kāi)這種“雙重標(biāo)準(zhǔn)”的作用。

三、懲罰體系不完整

我國(guó)對(duì)于缺陷藥品致害的損害賠償，沒(méi)有像其他發(fā)達(dá)國(guó)家一樣建立有懲罰性的損害賠償制度。據(jù)了解，美國(guó)藥企必須在FDA的監(jiān)督下召回缺陷藥品，對(duì)缺陷藥品采取補(bǔ)救措施或予以銷毀，并且還要對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行補(bǔ)償。也正由于國(guó)外的召回制有巨額的懲罰性賠償做后盾，使得國(guó)外藥企相當(dāng)注重藥品不良反應(yīng)的監(jiān)控以及報(bào)告。

而在我國(guó)的《藥品召回管理辦法》中，從第二十九條開(kāi)始涉及相關(guān)的懲罰制度，中間提到的有具體數(shù)字要求的罰金金額僅在3萬(wàn)元以下，另一罰金則是藥品貨值的3倍罰款，對(duì)特別嚴(yán)重的方吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。對(duì)于這樣寬松的懲罰制度，政府的初衷是鼓勵(lì)主動(dòng)召回，希望藥企能在各個(gè)環(huán)節(jié)加大自查自糾的力度。

但就目前來(lái)看，“藥品貨值3倍的罰款”的處罰力度，對(duì)于中國(guó)80%以上都缺乏自我檢測(cè)體系的藥企而言，顯得并不具有震懾力，這也是導(dǎo)致遲報(bào)和瞞報(bào)以及藥企不愿自主召回的原因之一。如在2009年，延申公司和福爾生物兩家企業(yè)在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過(guò)程中偷工減料、弄虛作假，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。國(guó)家藥監(jiān)局給出的處罰標(biāo)準(zhǔn)為問(wèn)題產(chǎn)品銷售額的3 倍，僅僅罰款3000余萬(wàn)元，尚不足兩公司年收入的十分之一。

另一方面，即便是吊銷藥企的《藥品生產(chǎn)許可證》，但由于其資本實(shí)力仍在，還可有很多種生存選擇，因此“責(zé)令召回”的處罰力度偏弱，可能會(huì)影響到實(shí)施的效果。而對(duì)于藥品召回后的處理方式，包括對(duì)藥品的消費(fèi)者的后續(xù)賠償，我國(guó)目前還暫無(wú)一個(gè)統(tǒng)一具體的規(guī)定。