省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知 鄂食藥監(jiān)函〔2011〕468號

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局直屬分局：

　　根據(jù)國家局《關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]484號）要求，凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。為落實(shí)好相關(guān)品種電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局直屬分局（以下簡稱市州局）應(yīng)準(zhǔn)確核實(shí)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)電子監(jiān)管工作實(shí)際情況，督促企業(yè)把握時間點(diǎn)，按時實(shí)施電子監(jiān)管工作，并填寫“含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表”（見附件1），于2011年12月31日前上報省局藥品安監(jiān)處。

　　二、擬繼續(xù)生產(chǎn)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時完成生產(chǎn)線改造，安裝相關(guān)設(shè)備，具備賦碼和數(shù)據(jù)上傳能力。自2012年1月1日起，含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)將不得銷售未賦碼上述品種；省局將不再為不具備賦碼及數(shù)據(jù)上傳能力的含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)辦理相關(guān)品種的原料購用手續(xù)。

　　三、在含麻黃堿復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作中，對于產(chǎn)品最小包裝體積狹小等特殊情況，可參照省局《關(guān)于規(guī)范部分最小包裝?。ㄙN）藥品電子監(jiān)管碼的通知》（鄂食藥監(jiān)函〔2011〕56號）中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　四、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定做好已賦碼銷售藥品的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)和數(shù)據(jù)上傳工作，對出現(xiàn)預(yù)警的信息要及時補(bǔ)傳相關(guān)數(shù)據(jù)，消除預(yù)警。各市州局應(yīng)做好現(xiàn)場監(jiān)督管理和網(wǎng)上監(jiān)督管理工作，準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況，確保2012年1月1日后銷售的含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑品種全部附碼，并按要求上傳藥品信息。工作中如有任何問題和建議，請及時與省局聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：李博然，電話：027-87253508。

　　附件下載：

　　1．含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作情況表

　　2．湖北省含麻復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)名單

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十七日