關(guān)于開展2011年度甘肅省抗生素抗腫瘤非基本藥物及醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)審核工作的通知  甘食藥監(jiān)市〔2011〕424號(hào) 

各投標(biāo)企業(yè)：

    根據(jù)2011年度《甘肅省藥品集中采購(gòu)工作實(shí)施方案》(抗生素、抗腫瘤非基藥)、《2011年度甘肅省醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)招標(biāo)公告》和《2011年度甘肅省抗生素、抗腫瘤非基本藥物集中采購(gòu)招標(biāo)公告》的要求，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)投標(biāo)企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)審核工作?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
　　一、受理時(shí)限
　　2011年12月29日至2012年1月16日（上午8：30—12：00，下午2：30—6：00），過(guò)期不予辦理。
　　二、受理地點(diǎn)
　　甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局617室，地址:蘭州市城關(guān)區(qū)廣場(chǎng)南路13號(hào)（統(tǒng)辦3號(hào)樓六樓）。

    藥品審核聯(lián)系電話：0931-2132830;

    醫(yī)療器械審核聯(lián)系電話：0931-2132042。

三、受理審核程序
　　（一）投標(biāo)企業(yè)應(yīng)將需要提供的資質(zhì)文件按要求一次性提交我局；
　?。ǘ┟繎羝髽I(yè)提交的資質(zhì)文件，審核時(shí)限一般為3個(gè)工作日，當(dāng)出現(xiàn)投標(biāo)企業(yè)提交的資質(zhì)文件相對(duì)集中等特殊情況時(shí)，審核時(shí)間以告知時(shí)間為準(zhǔn)。
　?。ㄈ┙?jīng)審核通過(guò)的投標(biāo)資料，我局在《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GMP證書》或《GSP證書》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《器械器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件、企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品證明文件、（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 ）復(fù)印件、投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查表、投標(biāo)藥品品種一覽表及醫(yī)療器械品種資質(zhì)審查表上加蓋“甘肅省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)資質(zhì)審查專用章”；

（四）投標(biāo)企業(yè)憑（三）項(xiàng)資料到醫(yī)藥采購(gòu)管理中心申報(bào)。

四、需要提交的資質(zhì)文件
（一）抗生素、抗腫瘤非基本藥物

1、企業(yè)資質(zhì)文件：
（1）投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查表（附件一，一式兩份）

（2）國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)須出具合法有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認(rèn)證證書》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
　　（3）進(jìn)口藥品全國(guó)總代理或一級(jí)代理須出具合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及總代理或一級(jí)代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）或國(guó)外企業(yè)出具的總代理證明；

（4）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局出具的近兩年藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)違法、違規(guī)記錄的證明材料原件；

（5）企業(yè)法人委托投標(biāo)的授權(quán)書原件及被授權(quán)人的身份證復(fù)印件；

（6）其他相關(guān)文件材料。
2、產(chǎn)品資質(zhì)文件

（1）投標(biāo)藥品品種一覽表（附件二，一式兩份）

（2）《藥品注冊(cè)證》、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書（原件）；
　?。?）投標(biāo)品種最新批次省、市級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)或企業(yè)藥品全檢報(bào)告書；
　?。?）進(jìn)口藥品全國(guó)總代理或一級(jí)代理須提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的有效“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”；
    （5）港澳臺(tái)地區(qū)的藥品須提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的有效“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”；
　?。?）其他國(guó)家有關(guān)規(guī)定的相關(guān)證明性文件。

（二）醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑

1、投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查表（附件一，一式兩份）；

2、投標(biāo)企業(yè)依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《器械器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

3、投標(biāo)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書復(fù)印件；

4、投標(biāo)企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

5、投標(biāo)醫(yī)療器械品種資質(zhì)審查表（附件三，一式兩份）；

6、投標(biāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品證明文件（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 ）復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)的，還須提供所投產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)以上第2、3、4、6證明文件。

五、文件要求
　　（一）提交的資質(zhì)文件應(yīng)真實(shí)、完整、合法有效，并加蓋投標(biāo)企業(yè)的原印章。
　　（二）所有資質(zhì)文件統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印，要求清晰、完整。

（三）提供遞交材料目錄，并注明每份材料頁(yè)數(shù)。        

附件：一、投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查表；          
          二、投標(biāo)藥品品種一覽表；
          三、投標(biāo)醫(yī)療器械品種資質(zhì)審查表。 

                                        甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

            二○一一年十二月二十九日