關(guān)于省局備案的藥品注冊補充申請事項交由省局窗口辦理的通知皖食藥監(jiān)辦〔2011〕250號

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

      為進一步推進行政審批權(quán)相對集中改革試點工作，提高審批效率，經(jīng)研究決定，省局備案的藥品注冊補充申請事項將于2012年1月1日起交由省局窗口辦理，實行集中審批。為此，省局制定了相關(guān)工作程序，現(xiàn)印發(fā)你們，請及時轉(zhuǎn)發(fā)給本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按《藥品注冊補充申請備案事項窗口告知單》申報。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請及時與省局行政審批辦公室聯(lián)系。

     附件：1、藥品注冊補充申請備案事項目錄

            2、藥品注冊補充申請備案事項窗口告知單 

              聯(lián) 系 人：項 明 

              聯(lián)系電話：0551-2999235

              郵    箱：admje@ada.gov.cn

 

二〇一一年十二月十二日

附件1：

 
藥品注冊補充申請備案事項目錄

一、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書；

二、補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容；

三、按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽；

四、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格；

五、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地；

六、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

七、藥品注冊補充申請省局備案的其他事項。

附件2：

一、項目名稱：根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書

項目性質(zhì)：行政許可

辦理依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

申報條件：

1、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或已申報注冊申請的藥品。

申報材料：

1、《藥品注冊補充申請表》（紙質(zhì)及電子申請表各一份）。

2、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、藥品再注冊批件、補充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

3、證明性文件：　申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　?/p>

4、提供新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件復(fù)印件一份。

5、修訂的藥品說明書樣稿兩份，并附詳細(xì)修訂說明。

6、修訂的藥品標(biāo)簽樣稿兩份，并附詳細(xì)修訂說明。

7、申請資料真實性的自我保證聲明，并作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理程序：

1、向省政務(wù)服務(wù)中心窗口提交申報材料；

2、首席代表審核準(zhǔn)予備案，辦理《藥品補充申請受理通知書》及《藥品補充申請備案件送簽件》并存檔； 

3、不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

法定時限：35 工作日

承諾時限：35 工作日    

收費標(biāo)準(zhǔn)：無

收費依據(jù)：無

窗口電話：2999791、2999793、2999795

二、項目名稱：補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容

項目性質(zhì)：行政許可

辦理依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

申報條件：

1、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或已申報注冊申請的藥品。

申報材料：

1、《藥品注冊補充申請表》（紙質(zhì)及電子申請表各一份）。

2、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

　　包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、藥品再注冊批件、補充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

3、證明性文件：申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　?/p>

4、藥理毒理研究資料可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。

5、臨床試驗資料可提供文獻資料。

6、修訂的藥品說明書樣稿兩份，并附詳細(xì)修訂說明。

7、修訂的藥品標(biāo)簽樣稿兩份，并附詳細(xì)修訂說明。

8、申請資料真實性的自我保證聲明，并作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理程序：

1、向省政務(wù)服務(wù)中心窗口提交申報材料；

2、首席代表審核準(zhǔn)予備案，辦理《藥品補充申請受理通知書》及《藥品補充申請備案件送簽件》并存檔； 

3、不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

法定時限：35 工作日

承諾時限：35 工作日    

收費標(biāo)準(zhǔn)：無

收費依據(jù)：無

窗口電話：2999791、2999793、2999795

三、項目名稱：按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽

項目性質(zhì)：行政許可

辦理依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

申報條件：

1、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或已申報注冊申請的藥品。

申報材料：

1、《藥品注冊補充申請表》（紙質(zhì)及電子申請表各一份）。

2、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

　　包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、藥品再注冊批件、補充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

3、證明性文件：　申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　?/p>

4、提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容復(fù)印件一份。

5、修訂的藥品標(biāo)簽樣稿（彩稿）兩份，并附詳細(xì)修訂說明。

6、申請資料真實性的自我保證聲明，并作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理程序：

1、向省政務(wù)服務(wù)中心窗口提交申報材料；

2、首席代表審核準(zhǔn)予備案，辦理《藥品補充申請受理通知書》及《藥品補充申請備案件送簽件》并存檔； 

3、不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

法定時限：35 工作日

承諾時限：35 工作日   

收費標(biāo)準(zhǔn)：無

收費依據(jù)：無

窗口電話：2999791、2999793、2999795

四、項目名稱：變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格

項目性質(zhì)：行政許可

辦理依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

申報條件：

1、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或已申報注冊申請的藥品。

申報材料：

1、《藥品注冊補充申請表》（紙質(zhì)及電子申請表各一份）。

2、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

　　包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、藥品再注冊批件、補充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

3、證明性文件：　申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　?/p>

4、修訂的藥品說明書樣稿兩份，并附詳細(xì)修訂說明。

5、修訂的藥品標(biāo)簽樣稿兩份，并附詳細(xì)修訂說明。

6、藥學(xué)研究資料如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。

7、提供臨床使用情況報告或文獻。

8、申請資料真實性的自我保證聲明，并作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理程序：

1、向省政務(wù)服務(wù)中心窗口提交申報材料；

2、首席代表審核準(zhǔn)予備案，辦理《藥品補充申請受理通知書》及《藥品補充申請備案件送簽件》并存檔； 

3、不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

法定時限：35 工作日

承諾時限：35 工作日    

收費標(biāo)準(zhǔn)：無

收費依據(jù)：無

窗口電話：2999791、2999793、2999795

五、項目名稱：改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地

項目性質(zhì)：行政許可

辦理依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》

申報條件：

1、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或已申報注冊申請的藥品。

申報材料：

1、《藥品注冊補充申請表》（紙質(zhì)及電子申請表各一份）。

2、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

　　包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、藥品再注冊批件、補充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

3、證明性文件：　申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。　　

4、藥品包裝標(biāo)簽如有修改的應(yīng)當(dāng)提供樣稿。

5、提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗報告書。

6、對1個批號藥品進行藥品注冊檢驗。

7、申請資料真實性的自我保證聲明，并作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理程序：

1、向省政務(wù)服務(wù)中心窗口提交申報材料；

2、省政務(wù)服務(wù)中心窗口進行資料審查后開具《藥品注冊檢驗通知書》；

3、經(jīng)送檢合格后，首席代表審核準(zhǔn)予備案，辦理《藥品補充申請受理通知書》及《藥品補充申請備案件送簽件》并存檔； 

4、不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

法定時限：35 工作日

承諾時限：35 工作日   

收費標(biāo)準(zhǔn)：無

收費依據(jù)：無

窗口電話：2999791、2999793、2999795

六、項目名稱：變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的

項目性質(zhì)：行政許可

辦理依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》

申報條件：

1、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或已申報注冊申請的藥品。

申報材料：

1、《藥品注冊補充申請表》（紙質(zhì)及電子申請表各一份）。

2、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

　　包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、藥品再注冊批件、補充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

3、證明性文件：　申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。　　

4、修訂的藥品說明書樣稿兩份，并附詳細(xì)修訂說明。

5、修訂的藥品標(biāo)簽樣稿兩份，并附詳細(xì)修訂說明。

6、藥學(xué)研究資料：提供藥學(xué)研究試驗資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照《藥品注冊管理辦法》附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。

7、申請資料真實性的自我保證聲明，并作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理程序：

1、向省政務(wù)服務(wù)中心窗口提交申報材料；

2、首席代表審核準(zhǔn)予備案，辦理《藥品補充申請受理通知書》及《藥品補充申請備案件送簽件》并存檔； 

3、不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

法定時限：35 工作日

承諾時限：35 工作日   

收費標(biāo)準(zhǔn)：無

收費依據(jù)：無

窗口電話：2999791、2999793、2999795