2012年北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理的通知
(0)2012年北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理的通知
各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2011〕510號）要求，為進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)就制劑用原料藥混合粉注冊管理有關(guān)要求通知如下：
一、原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)必須持有混合粉所需原料藥的批準(zhǔn)文號并通過GMP認(rèn)證，混合粉生產(chǎn)過程應(yīng)通過藥品GMP現(xiàn)場檢查。
二、使用混合粉的制劑生產(chǎn)企業(yè)對原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)后，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請，并提交混合粉相關(guān)研究資料和供應(yīng)商審計(jì)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。
二 〇一二年二月一日
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