2012年北京市藥品監(jiān)督管理局關于進一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理的通知
(0)2012年北京市藥品監(jiān)督管理局關于進一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理的通知
各有關藥品生產企業(yè)：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于進一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2011〕510號）要求，為進一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理，保證產品質量，現(xiàn)就制劑用原料藥混合粉注冊管理有關要求通知如下：
一、原料藥混合粉生產企業(yè)必須持有混合粉所需原料藥的批準文號并通過GMP認證，混合粉生產過程應通過藥品GMP現(xiàn)場檢查。
二、使用混合粉的制劑生產企業(yè)對原料藥混合粉生產企業(yè)進行供應商審計后，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，提出“改變影響藥品質量的生產工藝”補充申請，并提交混合粉相關研究資料和供應商審計資料，經批準后方可使用。
二 〇一二年二月一日
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