安徽省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)鹽酸克侖特羅管理的通知（皖食藥監(jiān)安轉(zhuǎn)〔2012〕1號(hào)）

各市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局： 

現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)鹽酸克侖特羅管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕12號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)你們，并提出以下要求，請(qǐng)一并貫徹落實(shí)。

一、在產(chǎn)（銷）的鹽酸克侖特羅原料藥生產(chǎn)企業(yè)（淮南佳盟藥業(yè)有限公司）應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，根據(jù)市場(chǎng)需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料藥生產(chǎn)計(jì)劃（含2012年生產(chǎn)計(jì)劃），于每年年底前報(bào)省、市食品藥品監(jiān)督管理局備案；每半年向省、市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送原料藥及單方制劑生產(chǎn)、購(gòu)銷、使用及庫(kù)存等情況。

二、鹽酸克侖特羅氣霧劑等單方制劑由具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，不得零售。

三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)買方資質(zhì)證明文件、法人委托書和采購(gòu)人員身份證明文件等，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售鹽酸克侖特羅原料藥還應(yīng)查驗(yàn)備案的需用計(jì)劃。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方調(diào)劑鹽酸克侖特羅單方制劑，原則上每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，處方保存2年備查。

五、各市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真履行對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管職責(zé)，對(duì)鹽酸克侖特羅原料藥在產(chǎn)（銷）企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、購(gòu)銷和庫(kù)存情況的監(jiān)督檢查，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

各級(jí)衛(wèi)生行政部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和處方管理。

六、對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和各級(jí)衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)肅查處，深查深究，決不姑息。

 

附件：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)鹽酸克侖特羅管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕12號(hào)）

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月一日

 

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)鹽酸克侖特羅管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2012]12號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）：

2011年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用。為進(jìn)一步加強(qiáng)鹽酸克侖特羅原料藥及氣霧劑、復(fù)方制劑等的管理，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、規(guī)范生產(chǎn)行為,加強(qiáng)對(duì)原料藥生產(chǎn)和使用的管理

目前在產(chǎn)（銷）的兩家鹽酸克侖特羅原料藥生產(chǎn)企業(yè)（常州亞邦制藥有限公司、淮南佳盟藥業(yè)有限公司）應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，根據(jù)市場(chǎng)需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料藥生產(chǎn)計(jì)劃，于每年年底前報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)需使用鹽酸克侖特羅原料藥用于制劑生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料藥需用計(jì)劃，并于每年年底前報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)報(bào)備的生產(chǎn)或需用計(jì)劃進(jìn)行審查，嚴(yán)格把關(guān)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)鹽酸克侖特羅的管理，每半年向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送原料藥及單方制劑生產(chǎn)、購(gòu)銷、使用及庫(kù)存等情況，市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年年初，將行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)上一年度相關(guān)情況向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告（見(jiàn)附件）。

目前已停產(chǎn)的鹽酸克侖特羅原料藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自恢復(fù)生產(chǎn)。確需恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求情況，簽訂銷售合同，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)經(jīng)檢查認(rèn)為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，并符合相應(yīng)安全管理要求的，方可恢復(fù)生產(chǎn)；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

二、規(guī)范流通渠道，確保藥品流向可追溯

需要使用鹽酸克侖特羅原料藥用于制劑生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計(jì)劃從原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。鹽酸克侖特羅氣霧劑等單方制劑由具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，且不得零售。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)買方資質(zhì)證明文件、法人委托書和采購(gòu)人員身份證明文件等，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售鹽酸克侖特羅原料藥還應(yīng)查驗(yàn)備案的需用計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)銷售和出庫(kù)管理，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度；開(kāi)具發(fā)票和隨貨同行單，確保藥品到達(dá)購(gòu)買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)。購(gòu)買方應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)和入庫(kù)驗(yàn)收，查驗(yàn)無(wú)誤后在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方，銷售方應(yīng)當(dāng)及時(shí)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

三、規(guī)范診療行為，嚴(yán)格處方管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，切實(shí)規(guī)范診療行為。應(yīng)依據(jù)具有處方權(quán)的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方調(diào)劑鹽酸克侖特羅單方制劑，原則上每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。處方保存2年備查。

四、強(qiáng)化監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真履行對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對(duì)鹽酸克侖特羅原料藥在產(chǎn)（銷）企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，嚴(yán)格審核企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃并監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、銷售和庫(kù)存情況的監(jiān)督檢查。對(duì)已停產(chǎn)的原料藥企業(yè)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)不得擅自恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)使用鹽酸克侖特羅用于藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)原料藥購(gòu)用、庫(kù)存情況以及制劑生產(chǎn)、銷售情況的監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)鹽酸克侖特羅單方制劑購(gòu)進(jìn)和銷售情況的監(jiān)管。

各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和處方管理。

五、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)生產(chǎn)銷售行為

對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)深查深究。對(duì)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、銷售鹽酸克侖特羅的，按照《藥品管理法》第七十九條處理，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)整改期間應(yīng)當(dāng)收回藥品GMP證書；對(duì)直接導(dǎo)致鹽酸克侖特羅流入非法渠道的，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重情形處理。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。

對(duì)違反規(guī)定開(kāi)具處方或使用藥品，致使鹽酸克侖特羅流入非法渠道的，按照《處方管理辦法》第四十六條處理。

 

附件：鹽酸克侖特羅生產(chǎn)情況報(bào)表

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月九日