2012年江西省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于進一步加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作意見的通知（贛食藥監(jiān)安〔2012〕4號）

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局：
        現(xiàn)將國家局《關(guān)于進一步加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見》（國食藥監(jiān)安〔2011〕454號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。并重點做好以下工作：
       一、建立基本藥物品種中標(biāo)情況備案制度，對中標(biāo)品種實施動態(tài)監(jiān)管?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)無論是在外省中標(biāo)還是在本省中標(biāo)的品種，均需在中標(biāo)后1個月內(nèi)如實填報《基本藥物中標(biāo)情況備案表》（見附件1），向所在地設(shè)區(qū)市局（樟樹市局）（以下簡稱“市局”）備案。
      二、全面收集中標(biāo)價格信息，及時掌握中標(biāo)價明顯偏低的品種。各市局要根據(jù)企業(yè)填報的《基本藥物中標(biāo)情況備案表》，并結(jié)合國家局基本藥物數(shù)據(jù)查詢系（http://10.64.1.58）中的“基本藥物中標(biāo)品種查詢”平臺，確定本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)價格明顯偏低的品種。
      三、制定基本藥物監(jiān)督檢查方案，強化對中標(biāo)價明顯偏低品種的監(jiān)督檢查。各市局要根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)〈江西省中藥生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查工作方案〉的通知》（贛食藥監(jiān)安〔2011〕33號）和《關(guān)于印發(fā)加強基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作方案的通知》（贛食藥監(jiān)安〔2010〕90號），結(jié)合本地實際，制定基本藥物監(jiān)督檢查方案，重點對中標(biāo)價明顯偏低的品種、市場抽驗有不合格的品種及注射劑品種進行重點監(jiān)督檢查，堅決杜絕偷工減料、以次充好、替代投料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，確保基本藥物質(zhì)量安全。
　    四、加大對違法違規(guī)生產(chǎn)行為的處罰力度。各市局應(yīng)加大對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的打擊力度，對監(jiān)督檢查、飛行檢查以及市場抽驗工作中發(fā)現(xiàn)的問題，要堅決一查到底，絕不姑息，堅決克服地方保護主義，打擊、震懾藥品生產(chǎn)企業(yè)的不法行為。
     五、強化屬地監(jiān)管責(zé)任意識，全面落實監(jiān)管責(zé)任。各市局要進一步增強做好基本藥物監(jiān)管工作的責(zé)任意識和大局意識，明確基本藥物監(jiān)管職責(zé)，落實監(jiān)管責(zé)任。要加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的有效監(jiān)督檢查，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。省局將不定期抽查各市局基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作情況，對監(jiān)管工作開展不力的地市將通報批評。
      請各市局于每季度最后一個月25日前將《基本藥物中標(biāo)情況備案表》和《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件2）以電子郵件的形式（郵箱為aqjgc@jxfda.gov.cn）上報省局。

 附件1

附件2

二〇一二年一月十八日