2012年上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知（滬食藥監(jiān)流通〔2012〕84號(hào)）

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2011]442號(hào)，以下簡稱“《辦法》”），轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。同時(shí)，結(jié)合本市實(shí)際，提出如下要求：

　　一、提高對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作必要性和重要性的認(rèn)識(shí)，切實(shí)履行職責(zé)

　　確?；颊哂盟幍陌踩⒂行?，既是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任，也是政府部門履行監(jiān)管職責(zé)的必然要求。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視藥品質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮藥事管理組織的作用，杜絕使用非本單位采購的藥品。各分局要認(rèn)真履行法定職責(zé)，把對(duì)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，列為藥品流通監(jiān)管工作的內(nèi)容，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，將日常檢查情況及時(shí)輸入市食藥監(jiān)局網(wǎng)上《行政監(jiān)督檢查系統(tǒng)》。該系統(tǒng)預(yù)計(jì)2012年2月開通，具體時(shí)間另行通知。

　　二、認(rèn)真組織《辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)定，全面抓好貫徹實(shí)施落實(shí)

　　要采取各種有效措施，認(rèn)真組織開展《辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳、培訓(xùn)工作。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要依照《辦法》的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步完善、健全各項(xiàng)藥品管理制度，嚴(yán)格供應(yīng)商資質(zhì)的合法性審查，嚴(yán)格把握藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用環(huán)節(jié)；嚴(yán)密關(guān)注“超低價(jià)基本藥物”在臨床使用中的質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)報(bào)告食藥監(jiān)部門。各分局要依照《辦法》的規(guī)定，將藥房（庫）作為對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容；同時(shí)，注重“超低價(jià)基本藥物”的質(zhì)量抽驗(yàn)、分析、統(tǒng)計(jì)和報(bào)告，認(rèn)真做好“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測”工作。

　　三、進(jìn)一步完善電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)“外采藥品”信息納入本市“藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”

　　本市“藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”，目前已覆蓋了藥品批發(fā)、零售環(huán)節(jié)的藥品來源信息，為保障藥品質(zhì)量追溯管理，快速查找、處置“問題藥品”，提供了強(qiáng)有力的信息支持。但是，由于客觀上存在著少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從本市以外企業(yè)直接采購藥品（以下稱之為“外采藥品”）的現(xiàn)象，導(dǎo)致仍存在著流通藥品監(jiān)管信息盲點(diǎn)。為此，本局要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將外采藥品（化學(xué)原料藥、中藥飲片除外）信息及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地輸入“上海市藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”；無“外采藥品”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不在此列。具體入網(wǎng)方式、時(shí)間、輸入內(nèi)容和操作要求，另行通知。

　　各分局要做好本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“外采藥品”的摸底調(diào)查和檢查督促工作，并在2012年4月30日之前，將已有“外采藥品”行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（僅限設(shè)藥房的）名單、聯(lián)系人及聯(lián)系電話匯總后報(bào)市局流通管理處。

　　四、切實(shí)做好檢查情況通報(bào)、公告工作

　　各分局要加強(qiáng)與所在地區(qū)（縣）衛(wèi)生局的溝通、協(xié)調(diào)，每月末向其通報(bào)區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查情況（參考格式見附件），有條件的可向其提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查記錄電子信息入徑。市局負(fù)責(zé)通報(bào)三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管情況。對(duì)違反《辦法》第三十九條所規(guī)定的情形且經(jīng)限期整改、逾期不改的，各分局應(yīng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及違規(guī)事項(xiàng)報(bào)市局，由市局按照《辦法》的規(guī)定向社會(huì)公布。

　　請(qǐng)各分局將本文即轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)各設(shè)有藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！掇k法》電子版可在國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/65989.html），不再另附紙質(zhì)版。

　　特此通知

　　附：《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查情況通報(bào)》

　　 上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一二年二月九日