2012年浙江省藥品集中采購基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫材料申報問答集
1、哪些企業(yè)和產(chǎn)品需要申報材料?
答:所有擬在浙江省醫(yī)療機構(gòu)銷售的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)或代理商均需遞交材料(含基本藥物和廉價藥),包括已在我省中標(biāo)的產(chǎn)品及其企業(yè)。
2、經(jīng)營(配送)企業(yè)需遞交哪些材料?
答:請參見《浙江省藥品集中采購基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫材料申報說明及具體要求》中“企業(yè)主體材料冊”的第1、2、4、5、6和8項。
3、代理藥品的經(jīng)營企業(yè)需遞交哪些材料?
答:除經(jīng)營(配送)企業(yè)需遞交的材料外,還需遞交所代理品種的產(chǎn)品材料。
4、材料遞交的時間可以延長嗎?
答:請按企業(yè)所在地劃定的時間段內(nèi)及時遞交材料,避免擁堵。因企業(yè)或產(chǎn)品信息發(fā)生變更后未及時辦理信息變更手續(xù)、不及時遞交材料,而造成集中采購期間無法申報的,責(zé)任自負。
5、一個企業(yè)是否可以委托多個被授權(quán)人?
答:不可以。只能委托一個被授權(quán)人。
6、資質(zhì)證明材料中必須加蓋鮮章?
答:是的。生產(chǎn)企業(yè)加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章,配送企業(yè)加蓋配送企業(yè)鮮章,進口及港澳臺地區(qū)產(chǎn)品加蓋代理商鮮章。
7、由誰遞交申報的資質(zhì)證明材料?
答:材料由法定代表授權(quán)人當(dāng)面遞交至省藥械采購中心。
8、普通大輸液的范圍?
答:氯化鈉注射液(0.9%)、葡萄糖注射液(5%)、葡萄糖注射液(10%)、葡萄糖氯化鈉注射液(含5%葡萄糖和0.9%氯化鈉)中,50ml及以上,500ml及以下規(guī)格的為普通大輸液。
9、藥檢報告書有何要求?
答:符合藥監(jiān)部門要求的“全檢”報告書,且應(yīng)為2011年1月1日之后出具的省檢、市檢或廠檢等。
10、哪些藥品需遞交具有電子監(jiān)管碼的包裝或標(biāo)簽?
答:國家基本藥物需遞交具有電子監(jiān)管碼的包裝或標(biāo)簽,省增補藥物和其它藥品無需遞交。
11、光盤中材料有什么要求?
答:除“申報產(chǎn)品信息匯總表”為WORD格式(不能為掃描件)外,其它申報材料加蓋鮮章后彩色掃描,內(nèi)容必須清晰可見,且與遞交的紙質(zhì)材料完全一致。每冊產(chǎn)品材料分冊的掃描件單獨建立文件夾儲存,產(chǎn)品材料掃描件的文件夾名為產(chǎn)品分冊號。如下圖所示:
12、以補充批件作為生產(chǎn)批件遞交的產(chǎn)品,還要遞交原產(chǎn)品的生產(chǎn)批件嗎?
答:是的,必須遞交原產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。如:所申報產(chǎn)品為2.0g,該產(chǎn)品生產(chǎn)批件為在原1.0g的基礎(chǔ)上增加2.0g規(guī)格的補充批件,則該冊材料內(nèi)還需遞交1.0g的生產(chǎn)批件。
13、除附件中提及的材料外還需遞交物價、GMP、質(zhì)量層次等材料嗎?
答:只需按附件中的要求,編制相關(guān)材料后遞交即可,其它材料暫不遞交。
14、同通用名同劑型同規(guī)格不同轉(zhuǎn)換比(包裝)的產(chǎn)品可以裝訂為一冊,共用一個產(chǎn)品分冊號嗎?
答:不可以,不同轉(zhuǎn)換比(包裝)的產(chǎn)品須分開單獨成冊。分次遞交的材料,其產(chǎn)品分冊號必須保證連續(xù)且唯一。
15、哪些材料需要一式兩份?
答:“申報產(chǎn)品信息匯總表”(附表3)和“企業(yè)主體材料冊接收登記表”(附表5)需一式兩份,其中一份簽收后將作為回執(zhí)返還遞交人。
16、材料遞交后,還要領(lǐng)取賬號嗎?
答:暫不需申領(lǐng)賬號。
17、材料遞交后,還需企業(yè)做哪些工作?
答:我中心將對申報的材料進行審核,審核中如遇到問題會與企業(yè)被授權(quán)人聯(lián)系,請務(wù)必保證聯(lián)系方式準(zhǔn)確暢通。審核完成后,由企業(yè)進行相關(guān)信息確認(rèn),具體時間和方式另行通知。
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