國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導工作的通知（急件）
(0)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導工作的通知（急件）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為全面了解新修訂藥品GMP實施進度和存在的問題，加快推進步伐，國家局決定組織各省局對全國藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況進行摸底調(diào)查并做好分類指導工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、請各省局高度重視，周密安排，組織專門力量對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況逐一進行摸底調(diào)查。認真做好調(diào)查統(tǒng)計工作，填寫統(tǒng)計匯總表（見附件，可登錄www.sfda.gov.cn下載）。調(diào)查表可根據(jù)實際情況自行設(shè)計，但必須包含所附統(tǒng)計匯總表相關(guān)信息。
根據(jù)摸底調(diào)查情況，請各省局提出本轄區(qū)實施新修訂藥品GMP的具體工作部署和計劃，明確工作目標，連同統(tǒng)計匯總表于2012年5月1日前上報當?shù)厥∪嗣裾⑼瑫r報送國家局藥品安全監(jiān)管司（電子文本同時發(fā)送至電子信箱：ccdgmp@ccd.org.cn）。
二、在認真做好摸底調(diào)查工作的基礎(chǔ)上，各省局要積極開展藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類指導工作。對基礎(chǔ)條件好的企業(yè)，要積極引導其早日通過新修訂藥品GMP認證，發(fā)揮示范帶動作用；對企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)人員不足的企業(yè)，應(yīng)引導其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組；對骨干企業(yè)和實施情況難以把握的企業(yè)，要組織現(xiàn)場調(diào)查和督導。
三、國家局將于第1、2季度對部分地區(qū)進行實地調(diào)研，聽取監(jiān)管部門以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議。各省局在GMP摸底調(diào)查及分類指導等工作中，如有意見和建議，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。電話：010—88330830，傳真：010—88330810。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一二年二月十四日
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