國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照國(guó)務(wù)院的部署，近年來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、中醫(yī)藥局等部門(mén)積極配合，聯(lián)合部署，深入開(kāi)展了藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和假冒偽劣商品行動(dòng)。在此期間，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，采取有力措施，著眼于健全藥品安全責(zé)任體系，致力于健全藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，大幅提升藥品安全水平，取得了顯著成效。但是，部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍存在違法違規(guī)生產(chǎn)、銷(xiāo)售行為，制售假劣藥品刑事案件時(shí)有發(fā)生。當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)不容樂(lè)觀，必須切實(shí)加以整治。

　　為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，國(guó)家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期四個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)?，F(xiàn)將《全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》印發(fā)你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保集中整治行動(dòng)取得實(shí)效。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一二年二月十五日

全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

　　一、工作目標(biāo)
　　通過(guò)集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

　　二、工作重點(diǎn)
　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)
　　1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：
　?。?）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；
　?。?）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；
　?。?）企業(yè)原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。
　　2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：
　?。?）外購(gòu)原料藥用于制劑生產(chǎn)的；
　?。?）中藥材、提取物采購(gòu)供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；
　?。?）近兩年受過(guò)行政處罰的；
　?。?）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的；
　?。?）近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查和其他檢查的；
　?。?）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
　?。?）聲稱(chēng)已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。
　　（二）藥品批發(fā)
　　1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：
　?。?）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；
　　（2）企業(yè)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；
　?。?）企業(yè)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、記錄和庫(kù)存藥品的審核不嚴(yán)格，購(gòu)銷(xiāo)資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購(gòu)銷(xiāo)記錄、藥品實(shí)物不一致。
　　2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：
　?。?）曾涉及購(gòu)銷(xiāo)假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；
　?。?）近兩年受過(guò)行政處罰的；
　　（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
　?。?）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。
　　（三）藥品零售
　　1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：
　?。?）進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；
　　（2）未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向不清；
　　（3）購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；
　?。?）購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和記錄不真實(shí)。
　　2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：
　　（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；
　　（2）近兩年受過(guò)行政處罰的；
　　（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
　?。?）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

　　三、工作步驟
　　集中整治為期四個(gè)月，主要步驟為：
　?。ㄒ唬┬麄靼l(fā)動(dòng)、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）：全國(guó)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述要求進(jìn)行認(rèn)真自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交所在地的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。
　?。ǘ┘袡z查及初步總結(jié)階段（2012年3月初至6月底）：省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門(mén)的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月底前上報(bào)國(guó)家局。
　　總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書(shū)以及吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。

　　四、工作要求
　?。ㄒ唬└叨戎匾?，精心組織。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，高度重視這次全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。各省局要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立省局一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，確保整治工作取得實(shí)效。各省局應(yīng)于2012年3月底前將工作計(jì)劃報(bào)國(guó)家局。
　?。ǘ┞鋵?shí)責(zé)任，形成合力。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立由安監(jiān)、流通、稽查、法規(guī)、認(rèn)證、檢驗(yàn)等部門(mén)共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制。層層落實(shí)責(zé)任，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問(wèn)題，確保整治工作取得實(shí)效。
　　建立健全案件信息報(bào)告制度。對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，要及時(shí)報(bào)告國(guó)家局；對(duì)跨省案件，要及時(shí)將查處情況報(bào)告國(guó)家局。
　　（三）突出重點(diǎn)，積極推進(jìn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要突出重點(diǎn)，有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門(mén)應(yīng)及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，各省局要加強(qiáng)督辦，并向國(guó)家局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。
　?。ㄋ模V泛宣傳，營(yíng)造氛圍。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門(mén)打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查。
　?。ㄎ澹﹪?yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷(xiāo)假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開(kāi)曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)核實(shí)。
　　國(guó)家局將適時(shí)組織檢查組，對(duì)部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對(duì)工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。