2012年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)加快推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）工作實施方案的通知（皖食藥監(jiān)安〔2012〕45號）

各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實施工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕8號）要求，省局制訂了《加快推進〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

2012年是貫徹實施新修訂藥品GMP的關鍵之年，特別是對于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，只剩下不到兩年的實施期限。國家食品藥品監(jiān)督管理局明確要求各省要嚴格執(zhí)行認證標準前后統(tǒng)一，絕不允許出現(xiàn)前緊后松、標準降低的情況發(fā)生。2013年12月31日后沒有通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品以及在2015年12月31日后未能通過認證的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），必須停止生產(chǎn)。各地要高度重視，加大力度，穩(wěn)步推進，務必在2012年使GMP推進工作取得顯著進展。在實施過程中如遇新情況、新問題，請及時與省局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。

聯(lián)系人：張　勇　儲德全　　電話：0551-2999270，2999263　

二〇一二年二月二十一日

省食品藥品監(jiān)督管理局加快推進《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）工作實施方案

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新修訂藥品GMP）自2011年3月1日起施行。為推進新修訂藥品GMP實施工作，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）《關于加強〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實施工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕8號）精神，結(jié)合我省實際，制定本方案。

一、指導思想

以科學發(fā)展觀為指導，認真踐行科學監(jiān)管理念，大力宣傳、貫徹、實施新修訂藥品GMP，進一步促進我省制藥行業(yè)健全質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平，達到提升產(chǎn)品質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)升級，淘汰落后產(chǎn)能，促進醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展目標。

二、工作目標

（一）現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，必須在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其中2012年和2013年上述企業(yè)應分別有50%企業(yè)通過新修訂藥品GMP的認證。

（二）其他類別藥品的生產(chǎn)必須在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其中2012年、2013年、2014年和2015年，上述企業(yè)應分別有20%、20%、30%和30%的企業(yè)通過新修訂藥品GMP的認證。

三、工作措施

（一）加強組織領導。省局成立新修訂藥品GMP推進工作領導小組。劉自林局長任組長，宣慶生副局長任副組長，省局辦公室、人事處、財務處、注冊處、安監(jiān)處、審評認證中心主要負責人為領導小組成員，辦公室設在藥品安全監(jiān)管處。領導小組統(tǒng)籌負責全省新修訂藥品GMP實施工作。

（二）制訂實施計劃。摸清全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的總體情況和具體進度，制訂實施工作計劃。各市食品藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合省局工作目標時段要求和各地實際，分析企業(yè)情況，明確整體規(guī)劃，確定階段工作目標。

（三）全面動員部署。召開全省實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》推進會，全面動員和部署《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作。督促企業(yè)制訂計劃，倒排進度，積極推進，防止后期認證擁堵現(xiàn)象。要求企業(yè)向省、市局作出書面承諾，保證按計劃、按時限要求實施并通過認證。

（四）實行分類督導。各市食品藥品監(jiān)督管理局要對企業(yè)實施新修訂藥品GMP的總體情況和具體進度進行梳理，指定聯(lián)系督導員，分類指導企業(yè)實施新修訂藥品GMP。省局將對重點企業(yè)實行分片督導聯(lián)系制度，安監(jiān)處全體同志和省藥品審評認證中心負責人，每人負責聯(lián)系一到兩個片區(qū)企業(yè)，根據(jù)需要，不定期對片區(qū)所在市局和企業(yè)進行調(diào)研和上門指導。省局還將請專家和資深檢查員到重點企業(yè)進行幫扶指導。對于基本具備實施條件的企業(yè)，督促其盡早申請認證檢查，促其早日通過認證，并起到引導示范作用。對需要通過技術改造方能達到要求的，要確定規(guī)劃，督促企業(yè)明確改造方案，盡快通過認證。對企業(yè)基礎差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術人員不足的企業(yè)，鼓勵其勇于退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組?！　?/p>

（五）強化能力建設。對藥品GMP檢查員和藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管人員進行層層培訓，重點加強對檢查組長、骨干檢查員以及質(zhì)量管理關鍵崗位人員的培訓，使其能夠?qū)ζ髽I(yè)實施新修訂藥品GMP工作予以法規(guī)和技術指導。

嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》遴選、培訓、聘任和管理檢查員，使檢查員能夠掌握檢查標準、把握風險管理要求、統(tǒng)一風險評估尺度，保證藥品GMP認證科學公正、始終如一、標準實施水平一致。對省藥品審評認證中心抽調(diào)檢查員工作，各市食品藥品監(jiān)督管理局要積極支持，確保認證工作順利開展。為保證認證任務和檢查員隊伍相適應，省局決定今年在全省再遴選一批藥品GMP檢查員（具體遴選要求和辦法另行通知）?！　?/p>

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，加強省藥品審評認證中心認證檢查能力建設，完善中心內(nèi)部工作機制，制定內(nèi)部執(zhí)行程序文件，建立和完善質(zhì)量保證體系，確保認證工作質(zhì)量。積極借鑒全國先進認證中心的經(jīng)驗和做法，進一步提升藥品檢查認證工作的有效性，探索建立專職檢查員隊伍。

（六）營造良好氛圍。全方位多層次加大宣傳力度，省局將推出藥品GMP認證專刊，在省局網(wǎng)站開設“藥品GMP認證”專欄，適時舉辦藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP知識競賽，及時傳遞國家局和省局相關修訂藥品GMP信息，指導企業(yè)實施新修訂藥品GMP工作；各市食品藥品監(jiān)督管理局要加強對實施新修訂藥品GMP的宣傳工作，促進相關政策支持和企業(yè)按計劃實施。　　

（七）開展項目扶持。繼續(xù)開展新修訂藥品GMP硬件改造項目的評審工作。今年將在率先申報新修訂藥品GMP的企業(yè)中評選部分企業(yè)，給予一定的經(jīng)費支持，促進企業(yè)加快實施進度。鼓勵企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中，貫徹落實工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)的《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》，開展企業(yè)間的強強聯(lián)合、兼并重組，促進產(chǎn)業(yè)升級和優(yōu)勢企業(yè)做大做強。各市食品藥品監(jiān)督管理局應在當?shù)卣念I導下，加強與有關部門的協(xié)調(diào)與配合，爭取有關部門支持優(yōu)勢企業(yè)藥品GMP改造項目，對通過認證的企業(yè)給予一定的優(yōu)惠政策。國家局將進一步明確和規(guī)范企業(yè)注冊品種異地轉(zhuǎn)移的相關技術要求，支持藥品生產(chǎn)技術在企業(yè)間合理流動，推動企業(yè)聯(lián)合兼并活動。

四、工作要求

（一）各市食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作，充分認識《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的重要性、艱巨性，加強實施工作組織領導。各市食品藥品監(jiān)督管理局要向當?shù)卣畧蟾嫘滦抻喫幤稧MP的實施工作，要讓地方政府明白推行藥品GMP的意義，知道推行的進度，預測可能出現(xiàn)的問題，在地方政府的領導下，加大推行藥品GMP的工作力度。根據(jù)工作需要，成立實施工作領導小組，有計劃、有組織、統(tǒng)一有序地抓好本轄區(qū)域的新修訂藥品GMP實施工作。

（二）各市食品藥品監(jiān)督管理局要深入調(diào)研，摸清底數(shù)，督促企業(yè)對實施新修訂藥品GMP工作進行規(guī)劃，安排好改造和申請認證進度，避免因最后集中申請而延誤認證工作。引導企業(yè)在廠房設施、設備改造時，根據(jù)藥品工藝需求、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術改造的合理性、科學性和有效性。同時注意量力而行，避免過于關注硬件投資，盲目擴大產(chǎn)能。特別是對一些產(chǎn)能嚴重過剩的品種和生產(chǎn)線，幫助企業(yè)根據(jù)市場整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學分析判斷，主動淘汰落后的過剩產(chǎn)能。對于由此帶來的相關問題，各市食品藥品監(jiān)督管理部門要及時向地方政府報告情況，妥善做好后續(xù)相關工作。要根據(jù)本地實際按季度填報《新修訂藥品GMP實施總體進度表》（見附件1），首次填報工作請于2012年2月底前匯總完成并報省局藥品安全監(jiān)管處。

（三）完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，重視技術升級改造。要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)通過實施新修訂藥品GMP，完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設，強化藥品GMP實施有效性。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施過程中，既要科學、合理地進行生產(chǎn)設施設備等硬件完善工作，又要根據(jù)人員、設備、物料、工藝、質(zhì)量管理的實際需求，更新符合實際的管理體系和管理文件等軟件內(nèi)容，以達到確保產(chǎn)品質(zhì)量，控制潛在質(zhì)量風險的目標。

（四）加強技術改造期間藥品質(zhì)量監(jiān)管。各市食品藥品監(jiān)督管理局要加強對企業(yè)技術改造過程中的藥品質(zhì)量監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度，防止在過渡期間因企業(yè)改造與生產(chǎn)同步影響產(chǎn)品質(zhì)量。對發(fā)現(xiàn)的各類問題要及時依法處理。監(jiān)督檢查及處罰按照企業(yè)通過藥品GMP認證的標準進行，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)按照新修訂藥品GMP進行改造。省局將制定2012年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案。

（五）各市食品藥品監(jiān)督管理局要全力做好實施的組織、宣傳、指導和督促工作，堅持標準，嚴格把好初審、復核關，確保認證質(zhì)量。要認真調(diào)研實施工作中出現(xiàn)的新問題，及時總結(jié)，采取有力措施，確保實現(xiàn)總體工作目標。各市食品藥品監(jiān)督管理局實施規(guī)劃、實施情況及工作中遇到的重大問題，要及時上報省局，同時報告同級人民政府。　

附件1：新修訂藥品GMP實施總體進度表/d/file/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjtz/2012-02-21/b5ad0c5f043e3a2406f65363d028d42e.doc