湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2012年湖北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案》的通知
 

各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域秩序，根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]41號(hào)）要求，省局制定了《2012年湖北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

　　實(shí)施過程中如遇到新的情況和問題，請(qǐng)及時(shí)與省局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：陳菡

　　聯(lián)系電話：027-87329606

 

二O一二年二月二十七日

 

2012年湖北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案

　　為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立健全藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，按照國家局《全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)方案》（國食藥監(jiān)辦[2012]41號(hào)）部署，結(jié)合我省實(shí)際，特制訂湖北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作實(shí)施方案：

　　一、指導(dǎo)思想

　　以鄧小平理論和"三個(gè)代表"重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，緊緊圍繞國家局和省委、省政府重大決策部署，以加快我省藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展為主題，以滿足群眾用藥需求為基點(diǎn)，以完善監(jiān)管長效機(jī)制為動(dòng)力，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，弘揚(yáng)"監(jiān)管為民"的藥品監(jiān)管核心價(jià)值觀，促進(jìn)我省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域更好更快發(fā)展，確保人民群眾用藥安全。

　　二、工作目標(biāo)

　　通過集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的監(jiān)管，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

　　三、工作重點(diǎn)

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)

　　1.重點(diǎn)檢查內(nèi)容

　　（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

　?。?）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；

　?。?）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；

　?。?）基本藥物超低價(jià)中標(biāo)品種。

　　2.重點(diǎn)檢查企業(yè)

　?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

　　（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；

　　（3）近兩年受過行政處罰的；

　?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

　　（5）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；

　　（6）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

　?。?）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。

　?。ǘ┧幤放l(fā)

　　1.重點(diǎn)檢查內(nèi)容

　　（1）企業(yè)存在"走票"、"掛靠"等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

　?。?）企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

　?。?）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。

　　2.重點(diǎn)檢查企業(yè)

　?。?）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

　?。?）近兩年受過行政處罰的；

　　（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

　?。?）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

　?。ㄈ┧幤妨闶?/p>

　　1．重點(diǎn)檢查內(nèi)容

　　（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；

　?。?）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；

　?。?）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；

　　（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。

　　2.重點(diǎn)檢查企業(yè)

　?。?）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；

　?。?）近兩年受過行政處罰的；

　　（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

　?。?）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

　　四、工作步驟

　　集中整治行動(dòng)工作從今年2月下旬開始，6月底完成。分以下四個(gè)階段進(jìn)行：

　?。ㄒ唬┬麄靼l(fā)動(dòng)階段（2月24日-3月4日）：省局2月24日召開藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)動(dòng)員大會(huì)，各地要采取多種形式，廣泛開展宣傳和思想發(fā)動(dòng)，把思想統(tǒng)一到全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)上來，要增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的積極性和主動(dòng)性，爭(zhēng)取人民群眾和社會(huì)各界的支持和參與，營造良好集中整治氛圍；各市、州局結(jié)合本地藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的特點(diǎn)，摸清監(jiān)管相對(duì)人的管理狀況，確定整治重點(diǎn)內(nèi)容，制定切實(shí)可行的工作方案，并于3月4日前報(bào)省局；

　　（二）自查自糾階段（3月5日至3月31日）：省局3月3日對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾工作進(jìn)行再動(dòng)員再部署，各市、州局要精心組織，及時(shí)召開本地區(qū)的所有監(jiān)管相對(duì)人的動(dòng)員大會(huì)，將集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案及有關(guān)要求告知，發(fā)動(dòng)、指導(dǎo)和督促其對(duì)照有關(guān)法律法規(guī)，開展自查自糾，找準(zhǔn)主要環(huán)節(jié)，明確整改方向。3月底，省局將召開一次自查自糾工作的匯報(bào)督辦會(huì)；3月30日前，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報(bào)告及《藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告表》（附件2）、《原料藥（含中藥提取物）購入使用情況報(bào)告表》（附件3）、《全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)（流通領(lǐng)域）情況統(tǒng)計(jì)表》（附件5、6）統(tǒng)一交送所在地的市、州局，各市、州局匯總后上報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處、市場(chǎng)監(jiān)督處。

　?。ㄈ┘袡z查階段（3月中旬－5月31日）：在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾的同時(shí)，要針對(duì)轄區(qū)內(nèi)存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，立即著手組織開展督導(dǎo)檢查，加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥違法犯罪行為的打擊力度，及時(shí)對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移送司法部門追究刑事責(zé)任；各市、州局對(duì)提出限期整改的企業(yè)要進(jìn)行回頭看，重點(diǎn)檢查整改落實(shí)情況，確保此次集中整治工作取得階段性成效。

　?。ㄋ模┛偨Y(jié)評(píng)估階段（6月1日－6月30日）：集中檢查告一段落后，各市、州藥品局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中檢查情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告（含匯總的全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)情況統(tǒng)計(jì)表附件4、5、6），于6月15日前上報(bào)省局。省局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組將適時(shí)組織檢查，采取飛行檢查、抽檢等方式，對(duì)部分地區(qū)集中整治工作進(jìn)行督察。各地要開展"集中整治行動(dòng)成果展"活動(dòng)，表彰一批先進(jìn)單位和先進(jìn)個(gè)人，讓群眾和社會(huì)知曉集中整治行動(dòng)取得的顯著成效。

　　集中整治行動(dòng)總結(jié)應(yīng)詳細(xì)報(bào)告集中整治總體情況，包括組織檢查方式、檢查范圍、違法違規(guī)企業(yè)名單（包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單）、具體違法違規(guī)行為及處理情況；此次集中整治行動(dòng)情況各項(xiàng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表；已采取的措施和對(duì)建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革等工作的建議；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬?高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。省局成立湖北省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，楊有旺同志任領(lǐng)導(dǎo)小組組長，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，相關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省局藥品安全監(jiān)管處，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作（領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件1）。各市、州、縣（市、區(qū)）局應(yīng)參照省局做法，成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。

　?。ǘ?深化認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想。各級(jí)藥監(jiān)部門要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前湖北藥品安全的嚴(yán)峻形勢(shì)，提高全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)藥品安全工作重要性的認(rèn)識(shí)，深刻認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)是強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管的重要手段，要依法打擊制售假冒偽劣藥的行為，及時(shí)排查安全隱患，堵塞安全漏洞，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和市場(chǎng)流通秩序，一進(jìn)步穩(wěn)定我省藥品安全形勢(shì)，加快推進(jìn)藥品安全強(qiáng)省建設(shè)，為黨的十八大和省第十次黨代會(huì)的勝利召開營造良好的社會(huì)環(huán)境。

　?。ㄈ?明確目標(biāo)，強(qiáng)化責(zé)任。各市、州局要集中力量，集中時(shí)間，集中解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，形成高壓態(tài)勢(shì)，堅(jiān)持重典治亂、重拳出擊，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，嚴(yán)格整頓藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中的違規(guī)行為，防止給制售假藥犯罪活動(dòng)提供可能和方便。對(duì)內(nèi)整合安監(jiān)、流通、稽查、法規(guī)、紀(jì)檢監(jiān)察等部門的力量，對(duì)外要積極爭(zhēng)取公安、工商、稅務(wù)、商務(wù)、衛(wèi)生等部門的支持，形成監(jiān)管合力，層層落實(shí)責(zé)任，共同抓好落實(shí)，確保整治工作取得實(shí)效。

　?。ㄋ模?突出重點(diǎn)，抓好整治。各市、州局要明確重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)類型、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)時(shí)段，在行動(dòng)中，堅(jiān)持"零容忍"，瞄準(zhǔn)"黑名單"，打擊"潛規(guī)則"。要繼續(xù)推廣"雙8工作制"、"交叉執(zhí)法"等經(jīng)驗(yàn)，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查、稽查辦案的倒逼機(jī)制，加大辦案力度，提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)構(gòu)成犯罪的要及時(shí)向公安部門移交。對(duì)集中整治中發(fā)現(xiàn)的重大案件及其線索，包括向公安部門移送的案件及公安部門向我系統(tǒng)提交的檢驗(yàn)認(rèn)定結(jié)果要及時(shí)向省局報(bào)告。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，各市、州局要加強(qiáng)督辦，并向省局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。

　?。ㄎ澹?完善機(jī)制，確保成效。開展集中整治行動(dòng)中，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任分工，堅(jiān)持"嚴(yán)"字當(dāng)頭，強(qiáng)化督導(dǎo)檢查，繼續(xù)健全藥品安全責(zé)任體系，完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，結(jié)合我省"喜迎十八大，爭(zhēng)創(chuàng)新業(yè)績"暨"三抓一促"主題實(shí)踐活動(dòng)，營造嚴(yán)打氛圍，加強(qiáng)信息管理和發(fā)布，深入宣傳集中整治行動(dòng)成果，展示執(zhí)法形象，推動(dòng)藥品安全監(jiān)管工作向縱深發(fā)展。

　　省局將適時(shí)組織檢查組，對(duì)各地集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查，若發(fā)現(xiàn)問題，將鎖定證據(jù)，并移交線索由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局查辦。對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。省局將于7月份召開集中整治行動(dòng)總結(jié)會(huì)議，對(duì)集中整治行動(dòng)中表現(xiàn)突出、成績顯著的單位和個(gè)人進(jìn)行表彰。

　　附件：1. 全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單及職責(zé)分工

　　2. 集中整治行動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告表

　　3. 原料藥（含中藥提取物）購入使用情況報(bào)告表

　　4. 全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)(生產(chǎn)領(lǐng)域)情況統(tǒng)計(jì)表

　　5. 全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)(流通領(lǐng)域批發(fā)部分)情況統(tǒng)計(jì)表

　　6. 全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)(流通領(lǐng)域零售部分)情況統(tǒng)計(jì)表