安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2012年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的通知（皖食藥監(jiān)市[2012]47號(hào)）
 

項(xiàng)目名稱  
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

2011年，在省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心和各市局的共同努力下，全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作取得了良好的成效。為進(jìn)一步強(qiáng)化《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹落實(shí)，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，現(xiàn)就做好2012年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作有關(guān)問題通知如下：

一、檢查分工

（一）省局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。根據(jù)平時(shí)掌握的情況、企業(yè)誠(chéng)信記錄及投訴舉報(bào)情況，確定省局GSP跟蹤檢查對(duì)象。具體由省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心組織實(shí)施。跟蹤檢查覆蓋面不低于5%；

（二）各市局和直管縣局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。在日常檢查全覆蓋的基礎(chǔ)上，結(jié)合檢查情況，確定GSP跟蹤檢查對(duì)象。跟蹤檢查覆蓋面不低于20%（合肥市不低于10%）。

二、檢查依據(jù)

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；

（二）《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法（試行）》及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；

（三）《安徽省藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法（試行）》及其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；

（四）《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》。

三、檢查范圍

(一)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑的企業(yè)；
　　(二)藥品安全信用等級(jí)警示及以下的企業(yè)；
　　(三)2010年和2011年上半年新開辦的企業(yè)；
　　(四)2011年GSP認(rèn)證跟蹤檢查問題嚴(yán)重的企業(yè)；

(五)有投訴舉報(bào)的企業(yè)；

（六）其他需要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)。

四、檢查重點(diǎn)

(一)企業(yè)GSP認(rèn)證時(shí)或2011年跟蹤檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況；

(二)企業(yè)GSP認(rèn)證后許可事項(xiàng)變更及軟硬件變動(dòng)情況；

(三)企業(yè)自認(rèn)證以來GSP實(shí)施情況，包括制度執(zhí)行情況、企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過票等違法違規(guī)行為），重點(diǎn)品種管理情況（含麻制劑、蛋肽類、終止妊娠藥品），質(zhì)量管理人員在職在崗情況、藥品營(yíng)銷人員管理情況、倉(cāng)儲(chǔ)條件及庫(kù)區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況及溫度記錄情況）、驗(yàn)收和出庫(kù)環(huán)節(jié)規(guī)范情況、電子監(jiān)管的實(shí)施情況等；

(四)根據(jù)舉報(bào)線索實(shí)施的跟蹤檢查，重點(diǎn)核查舉報(bào)反映的違法違規(guī)情況?！?nbsp; 

五、檢查結(jié)果的運(yùn)用

（一）對(duì)一般缺陷項(xiàng)目10-30%或嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目≤2且一般缺陷項(xiàng)目≤10%的企業(yè)，下達(dá)限期整改通知書，給予三個(gè)月整改。

（二）對(duì)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目≤2且一般缺陷項(xiàng)目>10%的企業(yè)或嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目>2或一般缺陷項(xiàng)目≥30%的企業(yè)，暫控其GSP認(rèn)證證書，責(zé)令其停業(yè)三個(gè)月整頓，并列為當(dāng)年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理警示及以下企業(yè)。

(三) 對(duì)半年以上未從事經(jīng)營(yíng)的企業(yè)（未經(jīng)省局批準(zhǔn)）、經(jīng)營(yíng)假劣藥品的企業(yè)、停業(yè)整頓到期仍不能整改到位的企業(yè)，省局視情作出收回或撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的處理。

（四）對(duì)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)認(rèn)真作好記錄并移交稽查部門依法處理，重大案件或跨地區(qū)案件在移交省局稽查處依法處理的同時(shí)，還應(yīng)及時(shí)報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處。

（五）省局組織的GSP認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)束后，檢查結(jié)果將在省局網(wǎng)站予以通報(bào)。

六、工作要求
　　(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。各市局、直管縣局要認(rèn)真分析本地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題，制定符合本地實(shí)際的GSP認(rèn)證跟蹤檢查實(shí)施方案，有計(jì)劃、有步驟、有針對(duì)性地開展工作，保證跟蹤檢查工作質(zhì)量。

(二)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序。要認(rèn)真做好檢查記錄，客觀記錄存在的缺陷，如實(shí)反映檢查情況。被檢查企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字確認(rèn)，拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予以注明。

(三)公正執(zhí)法，嚴(yán)明紀(jì)律。檢查人員實(shí)施跟蹤檢查時(shí)，不得妨礙企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。應(yīng)嚴(yán)格遵守省局認(rèn)證工作紀(jì)律，履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。

(四)各市局、直管縣局應(yīng)于2012年11月30日前將全年自行組織的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況小結(jié)、《GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況匯總表》和《GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況統(tǒng)計(jì)表》一并上報(bào)省局。聯(lián)系人：顧正江，電話0551-2999275。

二〇一二年二月二十二日