2012年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知（皖食藥監(jiān)辦〔2012〕66號(hào)） 
 

 
各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局：　　

近年來，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，會(huì)同衛(wèi)生、公安、工商、商務(wù)等部門，深入開展了藥品安全專項(xiàng)整治、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和假冒偽劣商品行動(dòng)，建立健全了藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善了藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，藥品安全保障水平不斷提升。當(dāng)前，全省藥品安全形勢(shì)雖然穩(wěn)中向好，但一些深層次的問題沒有得到根本解決，藥品安全的潛在性風(fēng)險(xiǎn)依然存在，必須切實(shí)加以整治。

為鞏固和深化近年來的藥品安全專項(xiàng)整治成果，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，根據(jù)國(guó)家局的部署和要求，省局決定2012年3月至6月，在全省范圍內(nèi)開展為期4個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)?，F(xiàn)將《全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保集中整治行動(dòng)取得實(shí)效。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                         

 

二○一二年二月二十九日　　

 

全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案

 

為鞏固和深化藥品安全專項(xiàng)整治成果，進(jìn)一步規(guī)范全省藥品生產(chǎn)流通秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，根據(jù)《全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持“快速、全面、嚴(yán)查、重懲”的原則，以開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查為核心，以查處違法案件和追究違法者責(zé)任為關(guān)鍵，集中力量、集中時(shí)間，集中解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的深層次問題，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，確保人民群眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)　　

通過集中整治行動(dòng)，使全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的深層次問題得到有效解決，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品安全保障水平不斷提高，藥品安全穩(wěn)中向好的形勢(shì)進(jìn)一步鞏固。　　

三、工作重點(diǎn)

（一）藥品生產(chǎn)　　

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：　　

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；　　

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租承包的行為；　　

（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為，隨意變更物料供應(yīng)商的行為；

（4）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)收購(gòu)中藥飲片貼牌包裝的；

（5）原輔料（含中藥材、中藥飲片）未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)出廠銷售的。　　

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：　　

（1）外購(gòu)原料藥用于制劑生產(chǎn)的，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；　　

（2）中藥材、中藥飲片、提取物采購(gòu)供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；

（3）基本藥物中標(biāo)采購(gòu)價(jià)格較同類產(chǎn)品明顯偏低的；

（4）近兩年接受過委托加工或委托提取的；　　

（5）近兩年受過行政處罰的；　　

（6）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；　　

（7）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；　　

（8）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的;

（9）2008年以來藥品GMP跟蹤飛行檢查問題嚴(yán)重的?！　?nbsp;

（二）藥品批發(fā)　　

 1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：　　

（1）企業(yè)對(duì)供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)、包裝和標(biāo)識(shí)等）；

（2）企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過票等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法違規(guī)行為，購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷記錄和藥品實(shí)物是否一致等）；

（3）企業(yè)重點(diǎn)品種管理情況（含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等）；

（4）企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員情況（有無執(zhí)業(yè)藥師及在職在崗情況）；

（5）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件及庫區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況及溫度記錄情況）。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：　　

（1）曾涉及購(gòu)銷假藥案件和麻精藥品及含特殊管理藥品復(fù)方制劑流弊案件的企業(yè)；　　

（2）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑的企業(yè)；

（3）藥品安全信用等級(jí)警示及以下的企業(yè)；

（4）近兩年受過行政處罰的企業(yè)；

（5）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的企業(yè)； 　　

（6）2008年以來GSP認(rèn)證跟蹤檢查問題嚴(yán)重的企業(yè)。　　

（三）藥品零售　　

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：　　

（1）進(jìn)貨管理：進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；　　

（2）銷售管理：未按要求銷售處方藥、含特殊管理藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；　　

（3）票據(jù)管理：購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷票據(jù)和記錄不真實(shí)；

（4）人員管理：有無執(zhí)業(yè)藥師、藥師及在職在崗情況?！　?/p>

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：　　

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)；　　

（2）近兩年受過行政處罰的企業(yè)；　　

（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的企業(yè)； 　　

（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的企業(yè)?！　?nbsp;

四、工作步驟　　

集中整治為期4個(gè)月，主要步驟為：　　

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（2012年3月上旬）。各市、縣局及時(shí)召開動(dòng)員大會(huì)，組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加，積極宣傳此次整治行動(dòng)的目的和意義，廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與整治行動(dòng)，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月中下旬）。全省所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述工作重點(diǎn)認(rèn)真開展自查自糾。各市、縣局要加強(qiáng)分類指導(dǎo)，督促企業(yè)主動(dòng)查找、整改存在的問題，并組織企業(yè)法定代表人簽訂承諾書，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信自律，切實(shí)做到宣傳發(fā)動(dòng)到位、認(rèn)識(shí)提高到位、問題查找到位、整改落實(shí)到位、責(zé)任落實(shí)到位。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾報(bào)告和承諾書，應(yīng)于4月上旬前報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告和承諾書，應(yīng)于4月上旬前交所在地的市、縣局。

（三）集中檢查階段（2012年4-5月）。省局和各市、縣局根據(jù)職責(zé)和分工，切實(shí)組織好對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。省局重點(diǎn)抓生產(chǎn)企業(yè)的檢查和藥品批發(fā)企業(yè)的抽查；市局（省直管縣局）重點(diǎn)抓藥品批發(fā)企業(yè)的檢查和零售藥店的抽查；縣局重點(diǎn)抓零售藥店的檢查，不設(shè)區(qū)的市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店的檢查。

（四）全面總結(jié)階段（2012年6月）。集中檢查結(jié)束后，各市局（省直管縣局）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并于6月20日前形成報(bào)告分別報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處、藥品市場(chǎng)監(jiān)管處。　　

總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：藥品生產(chǎn)或流通集中整治的總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估?！　?/p>

五、工作要求　　

（一）提高思想認(rèn)識(shí)，精心組織實(shí)施。各級(jí)各單位要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，高度重視此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到國(guó)家局和省局的部署要求上來，把這次集中整治作為一項(xiàng)重要工作來抓。各市、縣局要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力；要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，確保整治工作取得實(shí)效。各市局（省直管縣局）應(yīng)于3月底前將藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)計(jì)劃報(bào)省局?！　?/p>

（二）加強(qiáng)協(xié)作配合，形成整治合力。各市、縣局要及時(shí)、主動(dòng)向當(dāng)?shù)攸h委、政府匯報(bào)此次整治行動(dòng)的綜合考慮、工作部署和具體要求，認(rèn)真研判本轄區(qū)藥品安全形勢(shì)和存在的問題，為順利開展集中整治行動(dòng)提供強(qiáng)有力的組織領(lǐng)導(dǎo)和有利的工作條件；要加強(qiáng)協(xié)作，對(duì)外要努力爭(zhēng)取公安、工商以及其他部門的支持和配合，對(duì)內(nèi)要注重整合安監(jiān)、市場(chǎng)、稽查、法規(guī)等部門以及檢驗(yàn)、認(rèn)證等技術(shù)支撐單位的力量，切實(shí)形成良好的工作機(jī)制和整治合力。

（三）突出整治重點(diǎn)，提高工作效率。各地要把整治重點(diǎn)集中指向違法違規(guī)行為，有的放矢，提高效率。要瞄準(zhǔn)“黑名單”，加大對(duì)有不良記錄或有群眾舉報(bào)的，尤其是屢教不改的企業(yè)或單位的檢查力度，發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)肅查處；要打擊“潛規(guī)則”，針對(duì)擾亂藥品市場(chǎng)秩序、規(guī)避監(jiān)管的行為，探索建立行之有效的監(jiān)管制度，絕不允許出現(xiàn)與法律法規(guī)相悖的行業(yè)“潛規(guī)則”；要堅(jiān)持“零容忍”，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為，尤其是那些主觀故意制售假藥或者為制售假藥提供便利的，一經(jīng)查實(shí)，依法嚴(yán)厲查處，堅(jiān)決將其清除出醫(yī)藥市場(chǎng)。

（四）堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，確保整治效果。要充分體現(xiàn)“嚴(yán)”字，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就，切實(shí)做到“六個(gè)一律”，即：對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；對(duì)使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。

同時(shí)，要加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門應(yīng)及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。    要建立健全案件信息報(bào)告制度和大要案報(bào)備制度，各市局要及時(shí)將以下案件情況上報(bào)省局稽查處：1、涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索；2、跨省、跨轄區(qū)案件查處情況；3、對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在6月15日前未能辦結(jié)的案件情況?！?/p>

（五）強(qiáng)化督查督辦，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各地要加強(qiáng)案件督查督辦力度，逐級(jí)建立案件查處責(zé)任倒查追究機(jī)制，凡是發(fā)現(xiàn)有舉報(bào)不過問、有線索不徹查、有令不行、有禁不止、失職瀆職、違法違紀(jì)等行為的，上級(jí)部門必須組織力量直接查辦，同時(shí)嚴(yán)肅追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人的責(zé)任。省局將適時(shí)組織檢查組，對(duì)部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行檢查或督查，對(duì)大案要案進(jìn)行掛牌督辦，對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

（六）深入廣泛宣傳，營(yíng)造濃厚氛圍。各地要利用各種形式，積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心，對(duì)違法犯罪分子形成強(qiáng)大的震懾力；要組織廣大藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展公開承諾活動(dòng)，切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任；要及時(shí)開通“12331”食品藥品投訴舉報(bào)電話，重視舉報(bào)線索，加大舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)力度，動(dòng)員社會(huì)力量強(qiáng)化藥品監(jiān)管，營(yíng)造濃厚的社會(huì)輿論氛圍。

 

附件：1.安徽省藥品（生產(chǎn)企業(yè)）質(zhì)量安全承諾書；點(diǎn)擊下載

      2.安徽省藥品（批發(fā)企業(yè)）質(zhì)量安全承諾書；點(diǎn)擊下載

      3.安徽省藥品（零售企業(yè)）質(zhì)量安全承諾書。點(diǎn)擊下載