2012年安徽省轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知（皖食藥監(jiān)安轉(zhuǎn)〔2012〕7號） 
 

 
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知》（食藥監(jiān)辦安函〔2012〕59號）轉(zhuǎn)發(fā)你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真抓好落實，并按通知要求，認(rèn)真填寫摸底調(diào)查統(tǒng)計表/d/file/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjtz/2012-03-01/b8b6cadd89652689b74b1f9dac46aa95.doc，于3月21日前報送省局藥品安監(jiān)處。

聯(lián)系人：張　勇、儲德全。電話：0551-2999270、2999263

郵　箱：Lph@ada.gov.cn

二○一二年三月一日

關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知

食藥監(jiān)辦安函[2012]59號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為全面了解新修訂藥品GMP實施進(jìn)度和存在的問題，加快推進(jìn)步伐，國家局決定組織各省局對全國藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況進(jìn)行摸底調(diào)查并做好分類指導(dǎo)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、請各省局高度重視，周密安排，組織專門力量對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況逐一進(jìn)行摸底調(diào)查。認(rèn)真做好調(diào)查統(tǒng)計工作，填寫統(tǒng)計匯總表（見附件，可登錄www.sfda.gov.cn下載）。調(diào)查表可根據(jù)實際情況自行設(shè)計，但必須包含所附統(tǒng)計匯總表相關(guān)信息。

根據(jù)摸底調(diào)查情況，請各省局提出本轄區(qū)實施新修訂藥品GMP的具體工作部署和計劃，明確工作目標(biāo)，連同統(tǒng)計匯總表于2012年5月1日前上報當(dāng)?shù)厥∪嗣裾?，并同時報送國家局藥品安全監(jiān)管司（電子文本同時發(fā)送至電子信箱：ccdgmp@ccd.org.cn）。

二、在認(rèn)真做好摸底調(diào)查工作的基礎(chǔ)上，各省局要積極開展藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類指導(dǎo)工作。對基礎(chǔ)條件好的企業(yè)，要積極引導(dǎo)其早日通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，發(fā)揮示范帶動作用；對企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)人員不足的企業(yè)，應(yīng)引導(dǎo)其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組；對骨干企業(yè)和實施情況難以把握的企業(yè)，要組織現(xiàn)場調(diào)查和督導(dǎo)。

三、國家局將于第1、2季度對部分地區(qū)進(jìn)行實地調(diào)研，聽取監(jiān)管部門以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議。各省局在GMP摸底調(diào)查及分類指導(dǎo)等工作中，如有意見和建議，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。電話：010—88330830，傳真：010—88330810。

附件：摸底調(diào)查統(tǒng)計表

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一二年二月十四日