2012年湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況調(diào)查摸底工作的通知（鄂食藥監(jiān)安〔2012〕25號）
 

各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步推進我省新修訂藥品GMP 實施工作，全面了解我省新修訂藥品GMP實施進度和存在的問題，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>實施工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2012]8號）及《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知》（食藥監(jiān)辦安函[2012]59號）要求，請你們對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行深入調(diào)查摸底，并根據(jù)調(diào)查摸底情況做好分類指導(dǎo)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、 請各市州局高度重視，周密安排，按要求認(rèn)真組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況的摸底調(diào)查，做好統(tǒng)計，填寫相關(guān)調(diào)查表（見附件1、2）。根據(jù)調(diào)查摸底情況，制定本轄區(qū)實施新修訂藥品GMP的具體工作部署和計劃，明確工作目標(biāo)，連同調(diào)查匯總情況于2012年4月1日前上報當(dāng)?shù)厝嗣裾Ｒ陨喜牧霞跋嚓P(guān)調(diào)查表應(yīng)同時報送省局藥品安全監(jiān)管處，電子文本發(fā)送至hbanjian@163.com。

　　二、 在認(rèn)真做好調(diào)查摸底工作的基礎(chǔ)上，各市州局要積極開展藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類指導(dǎo)工作。對基礎(chǔ)條件好的企業(yè)，要積極引導(dǎo)其早日通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，發(fā)揮示范帶動作用；對企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)人員不足的企業(yè)，應(yīng)引導(dǎo)其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組；對骨干企業(yè)和實施情況難以把握的企業(yè)，要組織現(xiàn)場調(diào)查和督導(dǎo)。

　　三、 省局將于今年上半年對部分地區(qū)進行實地調(diào)研，聽取監(jiān)管部門以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議。各市州局在摸底調(diào)查及分類指導(dǎo)等工作中，如有意見和建議，請及時與省局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。聯(lián)系電話：027－87253662/87253508

　　附件：

　　1.摸底調(diào)查統(tǒng)計表

　　2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP（2010年修訂）情況調(diào)查表

二○一二年二月二十九日