2012年廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

    現(xiàn)將《全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真組織實(shí)施，確保集中整治行動(dòng)取得實(shí)效。

 
　　

                          二○一二年三月五日

 

 

全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案

    為進(jìn)一步規(guī)范全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕41號(hào)）和《廣西壯族自治區(qū)人民政府關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)自治區(qū)食品安全辦食品藥品監(jiān)管局〈全區(qū)食品藥品安全隱患大排查大治理大整改行動(dòng)方案〉的通知》（桂政辦發(fā)〔2012〕42 號(hào)）要求，制定本實(shí)施方案。

    一、指導(dǎo)思想

    以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，緊緊圍繞2012年全區(qū)食品藥品監(jiān)管工作總體思路，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，創(chuàng)新監(jiān)管方式，全力集中整治，促進(jìn)我區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域更好更快發(fā)展，確保人民群眾用藥安全。

    二、工作目標(biāo)　　

    通過集中整治行動(dòng)，解決我區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量保障水平不斷提高，藥品安全穩(wěn)中向好的形勢(shì)進(jìn)一步鞏固，確保人民群眾用藥安全。

    三、工作重點(diǎn)

   （一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)　　

    1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：　　

    （1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；　

    （2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；　　

    （3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；

    （4）基本藥物超低價(jià)中標(biāo)品種；

    （5）原輔料未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)出廠銷售的行為。　　

    2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：　　

    （1）外購(gòu)原料藥用于制劑生產(chǎn)的，尤其是注射劑類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)；　　

    （2）中藥材、中藥飲片、提取物采購(gòu)供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；

    （3）基本藥物中標(biāo)采購(gòu)價(jià)格較同類產(chǎn)品明顯偏低的；

    （4）近兩年受過行政處罰的；

    （5）近兩年國(guó)家或廣西《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；　

    （6）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；　

    （7）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；　　

    （8）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的；

    （9）近兩年藥品GMP跟蹤飛行檢查問題嚴(yán)重的?！　?/p>

    （二）藥品批發(fā)環(huán)節(jié)　

    1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：　　

    （1）企業(yè)對(duì)供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)、包裝和標(biāo)識(shí)等）；

    （2）企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過票等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法違規(guī)行為，購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷記錄和藥品實(shí)物是否一致，購(gòu)銷資金和票據(jù)流向是否一致等）；

    （3）企業(yè)重點(diǎn)品種管理情況（含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、促排卵藥品等）；

    （4）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件及庫(kù)區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況及溫度記錄情況）。

    2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：　　

    （1）曾涉及購(gòu)銷假藥案件和麻精藥品及含特殊管理藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

    （2）近兩年受過行政處罰的；

    （3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

    （4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；

    （5）近兩年GSP認(rèn)證跟蹤檢查問題嚴(yán)重的企業(yè)。　　

    （三）藥品零售環(huán)節(jié)　　

    1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：　　

    （1）資質(zhì)管理：購(gòu)銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；　
    （2）進(jìn)貨管理：進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；　
    （3）銷售管理：未按要求銷售處方藥、含特殊管理藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；　　
    （4）票據(jù)管理：購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷票據(jù)和記錄不真實(shí)；
    （5）人員管理：有無藥學(xué)技術(shù)人員，及其在職在崗情況。　
    2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：　　
    （1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的藥品零售藥店；　　
    （2）近兩年受過行政處罰的；　　
    （3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的； 　　
    （4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。　
    四、工作步驟　　
    集中整治為期4個(gè)月，從2012年2月下旬至6月下旬，分為動(dòng)員部署、自查自糾、集中檢查和督查、總結(jié)提高四個(gè)階段。

    （一）動(dòng)員部署階段（2012年3月15日前完成）。2月24日自治區(qū)局組織各各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門參加國(guó)家局集中整治視頻動(dòng)員會(huì),全面動(dòng)員部署集中整治行動(dòng)。各市局按照本方案要求，結(jié)合本轄區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的實(shí)際，確定整治重點(diǎn)內(nèi)容，制定切實(shí)可行的工作方案，并在3月15日前報(bào)自治區(qū)局，同時(shí)報(bào)送集中整治行動(dòng)聯(lián)絡(luò)人。

    （二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月底前完成）。全區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述工作重點(diǎn)認(rèn)真開展自查自糾。各市局要加強(qiáng)分類指導(dǎo)，督促企業(yè)主動(dòng)查找問題，排查風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查整改報(bào)告（一式兩份），應(yīng)于2012年3月25日前交所在地的市局，市局于3月31日前匯總上報(bào)自治區(qū)局；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交所在地的市局（附件1、附件2）。

    （三）集中檢查和督查階段（2012年4-5月）。各市局按照整治要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真集中檢查，覆蓋面要達(dá)到100%。對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取縣局配合市局全面檢查、自治區(qū)局重點(diǎn)檢查督導(dǎo)的方式；對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取縣局全面檢查、市局重點(diǎn)檢查、自治區(qū)局督導(dǎo)抽查的辦法。自治區(qū)局將根據(jù)進(jìn)度情況，組成檢查組對(duì)各市局集中整治工作進(jìn)行抽查或督查?！?/p>

    （四）總結(jié)提高階段（2012年6月）。集中檢查結(jié)束后，各市局要及時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并于6月20日前報(bào)自治區(qū)局；自治區(qū)局將對(duì)各地好的經(jīng)驗(yàn)和做法及時(shí)進(jìn)行總結(jié)推廣，對(duì)典型案例進(jìn)行曝光，對(duì)全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)進(jìn)行全面總結(jié)，在6月底前上報(bào)國(guó)家局。

    各市局總結(jié)應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等（附件3）；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單（附件4）以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單（附件5）；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估意見。

    五、工作要求和措施

    （一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。深入開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治，是關(guān)系人民群眾生命健康安全和社會(huì)和諧穩(wěn)定的一件大事，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，高度重視此次集中整治行動(dòng)，把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到國(guó)家局和自治區(qū)局的部署要求上來。為加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，自治區(qū)局成立由譚明杰局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、其他局領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)、相關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。各市、縣局也要相應(yīng)組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃；要圍繞整治行動(dòng)實(shí)施方案確定的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，根據(jù)每個(gè)階段的工作部署和要求，將專項(xiàng)整治行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解，落實(shí)責(zé)任，確保整治工作取得實(shí)效。

    （二）突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法。要結(jié)合實(shí)際，突出重點(diǎn)，創(chuàng)新措施，扎實(shí)推進(jìn)。要緊緊抓住生產(chǎn)流通領(lǐng)域的突出問題，明確整治重點(diǎn)。凡監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，必須及時(shí)向稽查部門移交。對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門應(yīng)及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)需提請(qǐng)上級(jí)部門依法撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或許可證的，應(yīng)將企業(yè)的違法事實(shí)、查處情況、處理意見等一并上報(bào)。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，各市局要加強(qiáng)督辦，并向自治區(qū)局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。

    堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。

    （三）加強(qiáng)協(xié)作，形成合力。建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成監(jiān)管合力。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)信息溝通和聯(lián)動(dòng)，建立由安監(jiān)、流通、稽查、注冊(cè)、認(rèn)證、檢驗(yàn)、監(jiān)察等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。

    自治區(qū)局藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)全區(qū)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)全區(qū)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，稽查處負(fù)責(zé)組織違法違規(guī)案件的查處和大案要案的掛牌督辦工作。要加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大與公安等部門的協(xié)作，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制。建立健全案件信息報(bào)告制度。對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，要及時(shí)報(bào)告自治區(qū)局；對(duì)跨省案件，要及時(shí)將查處情況報(bào)告自治區(qū)局，由自治區(qū)局及時(shí)匯總報(bào)告國(guó)家局。

    紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題。對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)有案不查、玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀(jì)追究責(zé)任。

   （四）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。要按照整治和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，立足建立長(zhǎng)效管理機(jī)制，加強(qiáng)制度建設(shè)。要通過集中整治行動(dòng)的開展，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，結(jié)合全區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開展的“解放思想，趕超跨越”大討論活動(dòng)，積極探索解決藥品監(jiān)管深層次問題的有效模式和方法，推動(dòng)我區(qū)藥品安全監(jiān)管工作向縱深發(fā)展，以集中整治實(shí)效取信于民。

    （五）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。要充分發(fā)揮電視、廣播、互聯(lián)網(wǎng)、報(bào)刊等媒體的作用，積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心；廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查；大力宣傳集中整治成果，及時(shí)曝光生產(chǎn)銷售假藥的違法行為；暢通舉報(bào)渠道，重視舉報(bào)線索，加大舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)力度，動(dòng)員社會(huì)力量強(qiáng)化藥品監(jiān)管，營(yíng)造濃厚的社會(huì)輿論氛圍，不斷擴(kuò)大整治成效。

    集中整治行動(dòng)已納入績(jī)效考評(píng)內(nèi)容。自治區(qū)局將適時(shí)組織檢查組，對(duì)各地集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對(duì)整治行動(dòng)中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人予以表彰；對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)有案不查、玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀(jì)追究責(zé)任。

    請(qǐng)各單位加強(qiáng)信息報(bào)送工作。所有上報(bào)材料均以紙質(zhì)和電子版形式（藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告表只報(bào)送紙質(zhì)原件）同時(shí)報(bào)送至自治區(qū)局藥品安全監(jiān)管處，傳真：0771-5854053，電子郵箱:aj@gxfda.gov.cn 。相關(guān)處室的聯(lián)系人及電話如下：

    藥品安全監(jiān)管處：蔣雁斌 0771-5854053（傳真） 13978863926；

    藥品流通監(jiān)管處：姚  琳 0771-5844710（傳真） 13877128056；

    稽查局： 巫劍 0771-5892653（傳真） 13607810771。

附件 （點(diǎn)擊下載）：1．藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告表
                   2．藥品批發(fā)、零售企業(yè)自查報(bào)告表
                   3．2012年全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表（一）
                   4．2012年全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表（二）
                   5．2012年全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表（三）