2012年甘肅省臨夏回族自治州食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《臨夏州深化藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知

各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，州局稽查局：

 現(xiàn)將《臨夏州深化藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

                          臨夏回族自治州食品藥品監(jiān)督管理局

                               二〇一二年二月二十七日

                  臨夏州深化藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案

 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，全面落實(shí) “一個(gè)確保、兩個(gè)提升、三大工程、四大體系”總體思路，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)督，分類(lèi)分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，推進(jìn)藥品規(guī)范化管理，保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我州實(shí)際，經(jīng)州局局務(wù)會(huì)議研究，特制定本工作實(shí)施方案。

 一、目的意義

 推進(jìn)我州藥品電子監(jiān)管工作，搭建信息化監(jiān)管平臺(tái)，是當(dāng)前食品藥品監(jiān)管部門(mén)深化破解監(jiān)管難題、實(shí)施科學(xué)監(jiān)管的重要舉措，對(duì)于加快建立藥品安全追溯體系，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，快速信息傳遞，提高監(jiān)管質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全具有十分重要的意義。

 二、實(shí)施范圍

 （一）根據(jù)州食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)的《臨夏州推進(jìn)基本藥物電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》（臨食藥監(jiān)〔2011〕40號(hào)）和《關(guān)于在全州藥品經(jīng)營(yíng)使用單位中實(shí)行藥品遠(yuǎn)程電子化監(jiān)管工作的通知》（臨食藥監(jiān)〔2011〕157號(hào)）文件要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，在全州范圍內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和縣（市）轄區(qū)城區(qū)范圍內(nèi)的零售藥店、零售連鎖企業(yè)及其門(mén)店，州（縣）級(jí)醫(yī)院、私立醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、城鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心建立統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，分類(lèi)、分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。

 （二）擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管范圍，在“四大類(lèi)”（疫苗、血液制品、中藥注射劑、二類(lèi)精神藥品）藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，按照國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知》要求，深入推進(jìn)“國(guó)家基本藥物”和含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管。

（三）新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)“四大類(lèi)”（疫苗、血液制品、中藥注射劑、二類(lèi)精神藥品）藥品、特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片）、含磷酸可待因口服液制劑的藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“重點(diǎn)監(jiān)管品種”）和“國(guó)家基本藥物”的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，應(yīng)按要求完成入網(wǎng)和配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的電子監(jiān)管碼采集、上傳等相關(guān)設(shè)備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。

 三、步驟進(jìn)度

 （一）第一階段：動(dòng)員部署階段（即日起—3月31日）。各縣（市）局、州局稽查局、各有關(guān)科室要按照本方案要求，認(rèn)真進(jìn)行再動(dòng)員再部署，確保全面實(shí)現(xiàn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)“重點(diǎn)監(jiān)管品種”、“國(guó)家基本藥物”和含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品實(shí)行電子監(jiān)管。

 （二）第二階段：組織實(shí)施階段（2012年4月1日—5月31日）。各縣（市）局、州局稽查局、局機(jī)關(guān)有關(guān)科室要按照本方案要求積極開(kāi)展工作，加強(qiáng)溝通，密切配合，形成合力，強(qiáng)化薄弱環(huán)節(jié)問(wèn)題的解決；加強(qiáng)指導(dǎo)，及時(shí)解決工作中遇到的新情況、新問(wèn)題，推動(dòng)工作的深入開(kāi)展。

 1、4月底，確保全面實(shí)現(xiàn)對(duì)本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)“重點(diǎn)監(jiān)管品種”和“國(guó)家基本藥物”的藥品批發(fā)企業(yè)全部建立完整的藥品流通追溯體系，積極做好藥品購(gòu)進(jìn)、經(jīng)營(yíng)、使用、存儲(chǔ)等全過(guò)程數(shù)據(jù)鏈實(shí)施閉環(huán)實(shí)時(shí)監(jiān)控工作，實(shí)現(xiàn)“重點(diǎn)監(jiān)管品種”和“國(guó)家基本藥物”電子監(jiān)管率達(dá)到100%的目標(biāo)。

 2、5月底，確保全面實(shí)現(xiàn)對(duì)本轄區(qū)城區(qū)范圍內(nèi)零售藥店、零售連鎖企業(yè)及其門(mén)店和州（縣）級(jí)醫(yī)院、私立醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、城鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房全部建立完整的藥品流通追溯體系，做到藥品購(gòu)進(jìn)、經(jīng)營(yíng)、使用、存儲(chǔ)等全過(guò)程數(shù)據(jù)鏈實(shí)施閉環(huán)實(shí)時(shí)監(jiān)控工作，實(shí)現(xiàn)州食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)端口與縣（市）食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管數(shù)據(jù)端口對(duì)接，利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)正常報(bào)送，實(shí)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)使用的藥品電子監(jiān)管率達(dá)到100%的目標(biāo)。

 （三）第三階段：總結(jié)階段（2012年6月1日—6月30日）。各縣（市）局、州局稽查局要于2012年月6月15日前，對(duì)本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位電子監(jiān)管工作實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)并報(bào)州局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科。

 四、組織領(lǐng)導(dǎo)

 為使藥品電子監(jiān)管工作深入推進(jìn)，州局決定成立“藥品電子監(jiān)管”工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)督查工作。領(lǐng)導(dǎo)小組人員組成如下：

 組  長(zhǎng)：丁維毅  州局副局長(zhǎng)

 副組長(zhǎng)：卡占彪  州局副調(diào)研員

 成  員：海  鵬  州局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科科長(zhǎng)

         段應(yīng)海  州局藥品安全監(jiān)管科科長(zhǎng)

         楊  琨  州局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng)

         馬  忠  州局稽查局局長(zhǎng)

 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在州食品藥品監(jiān)管局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科，負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的組織實(shí)施、協(xié)調(diào)、督查等工作。

 五、工作要求

 進(jìn)一步加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。州局與各縣（市）局、州局稽查局簽署的《目標(biāo)管理責(zé)任書(shū)》中已明確將國(guó)家基本藥物銷(xiāo)售品種（含品規(guī)）電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)率達(dá)到100%。對(duì)照《目標(biāo)管理責(zé)任書(shū)》，細(xì)化工作要求，明晰各項(xiàng)責(zé)任。主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，確保任務(wù)按時(shí)完成。

 1、各縣（市）局、州局稽查局要逐一落實(shí)轄區(qū)內(nèi)國(guó)家基本藥物銷(xiāo)售品種的藥品經(jīng)營(yíng)使用單位電子監(jiān)管實(shí)施情況，及時(shí)跟蹤實(shí)施進(jìn)度，按要求報(bào)送進(jìn)展信息，有力、有序、有效推進(jìn)實(shí)施工作，防止因宣傳和督導(dǎo)工作不到位而造成企業(yè)沒(méi)有加入電子監(jiān)管網(wǎng)或電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行不正常的情況發(fā)生。

 2、州局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管工作的督促、落實(shí)。州局藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的電子監(jiān)管，做好含特殊藥品復(fù)方制劑的入網(wǎng)工作。

 3、州局機(jī)關(guān)有關(guān)科室、州局稽查局、各縣（市）局要及時(shí)繳納藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)年費(fèi)，確保電子監(jiān)管網(wǎng)正常運(yùn)行。各縣（市）局、州局稽查局督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)及時(shí)繳納藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)年費(fèi)，新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)設(shè)備及驗(yàn)證工作，確保對(duì)所經(jīng)營(yíng)的相關(guān)藥品通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注、核銷(xiāo)及預(yù)警處理工作。