2012年甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室，各直屬事業(yè)單位：
現(xiàn)將《全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保集中整治行動(dòng)取得實(shí)效。
 

　　　　　　　　　　　　　　
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一二年三月十五日

全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，國(guó)家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國(guó)范圍內(nèi)開展為期4個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕41號(hào)）精神，特制本方案。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)開展集中整治行動(dòng)，切實(shí)解決全省當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，人民群眾用藥安全得到有效保障。
二、工作重點(diǎn)
（一）藥品生產(chǎn)
1、重點(diǎn)整治內(nèi)容：
（1）企業(yè)是否嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡是否存在問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程是否存在偷工減料的行為；
　?。?）企業(yè)是否擅自接受藥品委托（包括境外委托）加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；
（3）企業(yè)原料來(lái)源是否嚴(yán)格把關(guān)，是否存在以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。
2、重點(diǎn)檢查企業(yè)：
（1）外購(gòu)原料藥用于制劑生產(chǎn)的；
（2）中藥材、提取物采購(gòu)供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；
（3）近兩年受過(guò)行政處罰的；
（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的；
　?。?）近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查和其他檢查的；
　?。?）近期有群眾舉報(bào)的；
　?。?）聲稱已停產(chǎn)（包括基本藥物承諾停產(chǎn)）但未經(jīng)核實(shí)的；
（8）生產(chǎn)基本藥物中標(biāo)品種的；
（9）近兩年內(nèi)被收回《藥品GMP證書》的；
（10）生產(chǎn)疫苗類、中藥注射劑及其他高風(fēng)險(xiǎn)類注射劑的。
（二）藥品經(jīng)營(yíng)
1、重點(diǎn)整治內(nèi)容
（1）批發(fā)企業(yè)“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照，為其他無(wú)證單位或個(gè)人提供資質(zhì)證明、購(gòu)銷票據(jù)，藥品購(gòu)銷未納入經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的違法行為。零售企業(yè)進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨，柜臺(tái)銷售藥品未納入經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的違法行為；
（2）未單獨(dú)取得GSP證書的批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)門店擅自購(gòu)進(jìn)藥品的行為；
（3）企業(yè)對(duì)購(gòu)銷單位的資質(zhì)審查不嚴(yán)格、資質(zhì)檔案不全的行為；
（4）企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷票據(jù)、記錄和庫(kù)存藥品審核不嚴(yán)格，存在購(gòu)銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購(gòu)銷記錄、藥品實(shí)物不一致的行為；
（5）零售企業(yè)未按要求銷售處方藥，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)，未按要求銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；
（6）是否將批發(fā)企業(yè)分包裝、藥品零售拆零、臨床使用中藥品包裝盒銷毀納入管理。
2、重點(diǎn)檢查企業(yè)
（1）曾涉及購(gòu)銷假藥劣藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；
（2）加盟門店較多的藥品零售連鎖企業(yè)；
（3）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；
（4）管理基礎(chǔ)薄弱的單體零售藥店；
（5）頻繁變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可登記事項(xiàng)或申請(qǐng)注銷分支機(jī)構(gòu)的；
（6）近兩年來(lái)GSP 認(rèn)證檢查（含跟蹤、專項(xiàng)檢查）不符合要求的；
（7）近兩年受過(guò)行政處罰的；
（8）近期有群眾舉報(bào)的。
三、工作步驟
（一）自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）：全省所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述要求進(jìn)行認(rèn)真自查自糾。3月30日前，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告統(tǒng)一交送所在地的市州局，由各市州局匯總后上報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處、藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。
（二）集中檢查及初步總結(jié)階段（2012年3月初至6月底）：組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，各市州局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月20日前上報(bào)省局。
總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，高度重視這次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。省局成立由局長(zhǎng)高建邦任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)丁永輝、謝承旭、宋保才任副組長(zhǎng)，省局辦公室、法規(guī)監(jiān)督處、藥品注冊(cè)處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場(chǎng)監(jiān)督處、監(jiān)察室、稽查局、審評(píng)認(rèn)證中心、食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)人為成員的集中整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。下設(shè)藥品生產(chǎn)和藥品流通兩個(gè)工作組，分別由謝國(guó)棟、胡愛(ài)萍擔(dān)任組長(zhǎng)，藥品市場(chǎng)處主要負(fù)責(zé)組織藥品流通領(lǐng)域的檢查工作，藥品安監(jiān)處主要負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的檢查工作，法規(guī)監(jiān)督處、稽查局、審評(píng)認(rèn)證中心、食品藥品藥檢所等部門要按照職責(zé)分工，共同參與集中整治行動(dòng)，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制。各市州局要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立由主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，確保整治工作取得實(shí)效。各市州局應(yīng)于2012年3月20日前將工作計(jì)劃報(bào)省局。
（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各市州局要按照省局的統(tǒng)一部署，建立由安監(jiān)、流通、法規(guī)、稽查、認(rèn)證、檢驗(yàn)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，層層落實(shí)責(zé)任，全力抓好落實(shí)。紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問(wèn)題，確保整治工作取得實(shí)效。
建立健全案件信息報(bào)告制度。對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，要及時(shí)報(bào)告省局；對(duì)跨區(qū)域案件，要及時(shí)將查處情況報(bào)告省局。
（三）突出重點(diǎn)，積極推進(jìn)。各市州局要突出重點(diǎn)，有力有序推進(jìn)整治工作。加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門應(yīng)及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，要加強(qiáng)督查督辦，并向省局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。
（四）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。要充分利用各種形式，積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
（五）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。要堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。
省局將適時(shí)組織檢查組，對(duì)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。