2012年江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的通知

各市食品藥品監(jiān)管局，各直屬（派出）單位：

　　現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實(shí)施工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕8號(hào)，見附件１）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下要求，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。

　　一、切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。為加快新版藥品GMP實(shí)施步伐，省局成立專門的領(lǐng)導(dǎo)小組（見附件2），領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省局藥品安全監(jiān)管處，負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織推進(jìn)全省實(shí)施工作。各市食品藥品監(jiān)管局也要迅速成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，堅(jiān)持科學(xué)謀劃，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，加大工作力度，按照《江蘇省貫徹〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實(shí)施方案》嚴(yán)格抓好工作落實(shí)。要定期向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)實(shí)施工作有關(guān)情況，密切與相關(guān)部門的聯(lián)系，注重輿論宣傳，爭取各方面的支持，營造良好的工作氛圍。

　　二、切實(shí)加強(qiáng)分類指導(dǎo)。各市食品藥品監(jiān)管局要扎實(shí)開展現(xiàn)場調(diào)研和摸底調(diào)查，動(dòng)態(tài)掌握每家企業(yè)、每個(gè)品種劑型、每個(gè)車間實(shí)施新版藥品GMP的工作進(jìn)度和存在問題，及時(shí)跟進(jìn)，細(xì)化和落實(shí)分類指導(dǎo)。要結(jié)合日常監(jiān)管情況，對(duì)照省局“新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查表”，逐一分析存在問題和困難，與企業(yè)一道研究提出有針對(duì)性的辦法，并督促其抓好整改和技術(shù)改造。同時(shí)，針對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員加強(qiáng)培訓(xùn)，確保其適應(yīng)崗位的需求，達(dá)到規(guī)范操作的要求。

　　三、切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。在實(shí)施過程中，各市食品藥品監(jiān)管局要督促企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，既重視硬件改造，又同步提升軟件建設(shè)和管理水平。要加大過渡期間藥品質(zhì)量監(jiān)管力度，嚴(yán)格按照藥品GMP認(rèn)證時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，防止因企業(yè)改造與生產(chǎn)同步造成的生產(chǎn)質(zhì)量問題。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時(shí)依法嚴(yán)肅處理。

　　四、切實(shí)加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)。要積極為企業(yè)搭建交流平臺(tái)，通過召開現(xiàn)場示范會(huì)、研討會(huì)等形式，引導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確理解、全面把握新版藥品GMP相關(guān)要求。必要時(shí)，省局將會(huì)同有關(guān)市食品藥品監(jiān)管局，對(duì)實(shí)施工作中存在問題和困難的企業(yè)開展現(xiàn)場幫扶指導(dǎo)。對(duì)企業(yè)基礎(chǔ)差、資金短缺、技術(shù)人員不足等因素影響企業(yè)如期改造的，應(yīng)引導(dǎo)其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，確保新版藥品GMP實(shí)施工作總體目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)。

　　各市食品藥品監(jiān)管局在執(zhí)行過程中如遇到問題，請(qǐng)與省局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。聯(lián)系人：李明先，電話：025~83273702。

　　附件：1.國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實(shí)施工作的通知》

　　　　　2.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室名單）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二Ｏ一二年三月二十日