2012年天津市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)天津市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知（津食藥監(jiān)辦〔2012〕57號(hào)）

各分局、濱海新區(qū)局、執(zhí)法大隊(duì)：
    為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕41號(hào)）要求，現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際制定天津市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案并印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
    特此通知
 

天津市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

    為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范我市藥品生產(chǎn)流通秩序，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕41號(hào)）要求，制定本方案。
    一、工作思路及目標(biāo)
    為踐行“監(jiān)管為民”的藥品監(jiān)管核心價(jià)值觀，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力、完善監(jiān)管體系、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范我市藥品生產(chǎn)秩序，確保人民群眾用藥安全。
    通過集中整治解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，監(jiān)督各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯制度，全面提升我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管水平，確保我市藥品質(zhì)量安全形勢整體穩(wěn)定。
    二、工作重點(diǎn)
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)領(lǐng)域
　　1.重點(diǎn)整治內(nèi)容
    （1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；
現(xiàn)場檢查應(yīng)特別關(guān)注企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的注冊(cè)工藝進(jìn)行投產(chǎn)，其原輔料的投料情況、生產(chǎn)工藝參數(shù)是否存在不一致等情況?！　　?nbsp;     
    （2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；
    （3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。
　　2.重點(diǎn)檢查企業(yè)
　?。?）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；
　?。?）中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；
    （3）基本藥物生產(chǎn)企業(yè)；
    （4）接受委托加工行為的企業(yè)；
    （5）近兩年受過行政處罰的；
　　（6）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；
　?。?）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；
　?。?）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
　?。?）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的、有生產(chǎn)許可證無產(chǎn)品的、長期停產(chǎn)的、企業(yè)屬于半拆遷狀態(tài)的。
　?。ǘ┧幤放l(fā)領(lǐng)域
　　1.重點(diǎn)整治內(nèi)容
　?。?）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；
　　（2）企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格
　?。?）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。
　　2.重點(diǎn)檢查企業(yè)
　?。?）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；
　?。?）近兩年受過行政處罰的；
　?。?）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
　?。?）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。
　?。ㄈ┧幤妨闶垲I(lǐng)域
　　1.重點(diǎn)整治內(nèi)容
　?。?）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；
　?。?）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；
    （3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；
　?。?）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。
　　2.重點(diǎn)檢查企業(yè)
　?。?）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；
　?。?）近兩年受過行政處罰的；
    （3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；
　　（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的；
    （5）長期從外埠藥品批發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨的。
    三、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
    為做好本次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作，特成立我局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
    組　長：林立軍　市食品藥品監(jiān)督管理局局長
    副組長：李  靜　市食品藥品監(jiān)督管理局總藥檢師
            郭成明  市食品藥品監(jiān)督管理局副局長
    成　員：張勝昔  辦公室主任
            李家全  政策法規(guī)處處長
            劉樹春  藥品安全監(jiān)管處處長
            杜  淮  藥品流通監(jiān)督處處長
            張  皙  稽查處處長
            邵建強(qiáng)  市藥品檢驗(yàn)所所長
            鄧世超  局認(rèn)證中心主任
    四、工作步驟
    （一）動(dòng)員部署、企業(yè)自查階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月30日前）各分局、濱海新區(qū)局、執(zhí)法大隊(duì)和安監(jiān)處、流通處要按照本方案的要求，結(jié)合實(shí)際，突出重點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化工作目標(biāo)和推進(jìn)措施，制訂具體的實(shí)施方案，確保專項(xiàng)整治工作順利開展；要通知轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管的各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本方案開展全面自查自糾工作，依照重點(diǎn)檢查內(nèi)容逐條進(jìn)行梳理，形成書面自查報(bào)告并于2012年3月25日前報(bào)所在地監(jiān)管單位。各監(jiān)管單位應(yīng)于2012年3月30日前將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查情況匯總后分別上報(bào)市局安監(jiān)處、流通處。
    （二）集中檢查階段（2012年4月1日至2012年6月10日）
各監(jiān)管單位和部門要按照整治內(nèi)容，落實(shí)責(zé)任主體，針對(duì)企業(yè)自查中發(fā)現(xiàn)問題及近兩年發(fā)生違法違規(guī)行和抽驗(yàn)不合格等情況的企業(yè)。認(rèn)真開展有重點(diǎn)、有目標(biāo)、有針對(duì)性的現(xiàn)場檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)立案查處，對(duì)提出限期整改的企業(yè)要確保整改落實(shí)到位。集中檢查期間，各監(jiān)管單位的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。
    （三）總結(jié)驗(yàn)收階段（2012年6月底前）各分局、濱海新區(qū)局、執(zhí)法大隊(duì)要對(duì)本次集中整治行動(dòng)認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，于2012年6月15日前將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)集中整治行動(dòng)總結(jié)分別報(bào)市局安監(jiān)處、流通處。
報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾方面內(nèi)容：
    1.集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、人次數(shù)、所占比例、檢查方式等；
    2.自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；
    3.對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；
    4.警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；
    5.已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見。
    （四）組織督查（6月20日前）市局將適時(shí)組織督查，對(duì)各監(jiān)管單位集中整治行動(dòng)開展情況進(jìn)行督查，對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，將依法依紀(jì)追究責(zé)任。
    （五）總結(jié)上報(bào)（6月底前）集中整治工作結(jié)束后，市局將對(duì)集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月底前上報(bào)國家局。
    五、工作要求
    （一）高度重視，精心組織
各監(jiān)管單位要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢，高度重視這次全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立由一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，確保整治工作取得實(shí)效。
    （二）廣泛宣傳，營造氛圍
各監(jiān)管單位要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。要廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
    （三）落實(shí)責(zé)任，形成合力
市局在本次集中整治行動(dòng)中建立由法規(guī)、安監(jiān)、流通、稽查、檢驗(yàn)、認(rèn)證等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)各部門協(xié)調(diào)，完善監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能，建立健全藥品安全監(jiān)管的長效機(jī)制。
各監(jiān)管單位要突出重點(diǎn)、有條不紊地推進(jìn)整治行動(dòng)。要加強(qiáng)案件辦理、提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門應(yīng)及時(shí)立案查處、深查深究、一查到底；對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，應(yīng)在案件辦理結(jié)束3日內(nèi)將結(jié)果上報(bào)市局。
    （四）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效
此次集中整治行動(dòng)要堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰，對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。
    （五）做好信息報(bào)送和總結(jié)工作
一是各監(jiān)管單位要及時(shí)與市局安監(jiān)處、流通處等部門交流信息，發(fā)現(xiàn)重要情況及時(shí)上報(bào)；二是集中整治工作完成后要及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，通過分析問題的原因與企業(yè)發(fā)生問題的共性和個(gè)性問題，全面健全監(jiān)管工作機(jī)制和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患；三是要及時(shí)報(bào)送工作信息，按時(shí)報(bào)送工作總結(jié)。