2012年新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入開展全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導工作的通知

伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局：

為全面了解掌握我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP的計劃、進度工作情況，加快推進步伐，2月份自治區(qū)局在全區(qū)組織開展了新修訂藥品GMP實施情況的摸底調(diào)查和實地調(diào)研，掌握了有關(guān)情況，為有序推進新修訂藥品GMP的實施工作奠定了良好基礎(chǔ)。根據(jù)國家局近日下發(fā)的《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導工作的通知》（食藥監(jiān)辦安函〔2012〕59號）要求，自治區(qū)局決定在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，深入開展摸底調(diào)查，進一步做好分類指導工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、做好調(diào)查統(tǒng)計工作。各地州市局要高度重視，周密安排，組織專門力量對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況逐一進行摸底調(diào)查。應(yīng)要求企業(yè)對前期已填報過的內(nèi)容重新審查，在深入理解新修訂藥品GMP的基礎(chǔ)上，客觀理性地分析企業(yè)現(xiàn)狀、找準差距，制定符合企業(yè)實際的軟硬件改造方案，認真按附件要求做好填報工作（附件可登錄www.xjda.gov.cn下載）。

二、做好分類指導工作。深入做好摸底調(diào)查工作的基礎(chǔ)上，各地州市局要認真開展藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類指導工作。對基礎(chǔ)條件好的企業(yè)，要積極引導其早日通過新修訂藥品GMP認證，發(fā)揮示范帶動作用；對企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)人員不足的企業(yè)，要引導其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組；對骨干企業(yè)和實施情況難以把握的企業(yè)，要組織開展現(xiàn)場調(diào)研和指導。
　　三、做好督導推進工作。目前，各地推進實施新修訂藥品GMP工作進度不一，發(fā)展不夠平衡，有相當數(shù)量的企業(yè)實施計劃目標不明確、方案不夠細化，措施不得力，難以按照預(yù)定計劃方案實施。各地州市局要充分認識新修訂藥品GMP實施工作的緊迫性，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP時間緊、任務(wù)重、難度大。要組織精干力量深入企業(yè)，了解并幫助解決實施過程中存在的技術(shù)難題，積極借助自治區(qū)局建立的實施新修訂藥品GMP技術(shù)咨詢指導平臺，參與企業(yè)改造方案的設(shè)計，下大力氣抓好方案實施全過程的監(jiān)督指導工作。要督促企業(yè)進一步明確實施目標，細化實施方案，提高方案的科學性、合理性及可操作性，及時了解實施進度，按計劃、分階段、有針對性地對企業(yè)實施情況進行督查，有序有力有效地督促企業(yè)按照預(yù)定計劃積極推進新修訂藥品GMP的實施工作。

各地州市局要認真總結(jié)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP實施工作，并根據(jù)摸底調(diào)查情況，提出工作目標，制定具體計劃，明確工作任務(wù)，落實工作責任。有關(guān)實施計劃和前階段工作總結(jié)，應(yīng)連同統(tǒng)計匯總表（見附件）于2012年4月10日前上報當?shù)厝嗣裾?，同時報送自治區(qū)局藥品安全監(jiān)管處（電子文本同時發(fā)送至電子信箱：hujun@xjfda.gov.cn）。

自治區(qū)局將組織對部分地區(qū)進行實地調(diào)研，聽取監(jiān)管部門及藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議。各地州市局在GMP摸底調(diào)查及分類指導等工作中，如有好的意見和建議，請及時與自治區(qū)局推進實施新修訂藥品GMP工作領(lǐng)導小組辦公室聯(lián)系。

聯(lián)系人：胡軍      電話：0991－2629949

附件：摸底調(diào)查統(tǒng)計表

                         自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

                                                    二○一二年三月二十一日