天津市關(guān)于做好2011年度我市基本藥物供貨藥品樣品備案工作的通知（津食藥監(jiān)稽〔2012〕65號）

各分局、濱海新區(qū)局，執(zhí)法大隊，各有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
　　《天津市基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則》（津食藥監(jiān)稽〔2011〕292號）（下稱：《實施細則》）已于2011年7月18日施行，根據(jù)我市2011年度基本藥物集中采購工作的情況，現(xiàn)對2011年度我市基本藥物供貨藥品樣品備案工作的具體要求通知如下：
　　一、備案范圍 
　　2011年度我市基本藥物集中采購的全部品種（具體到劑型和規(guī)格）均應(yīng)進行備案。
　　二、備案形式 
　　本市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)需將與首次供貨藥品批號相一致的樣品進行備案（如首次供貨藥品為多批次，可備案其中一個批次的樣品）。非本市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)需將與首次供貨藥品批號相一致的樣品最小外包裝、標(biāo)簽、說明書（需加蓋供貨企業(yè)公章）進行備案（如首次供貨藥品為多批次，可備案其中一個批次的樣品的最小外包裝、標(biāo)簽、說明書）。
　　三、備案時間 
　　自基本藥物供貨企業(yè)與市醫(yī)藥采購中心簽訂購銷合同之日起至購銷合同規(guī)定的供貨時間前15個工作日，基本藥物供貨企業(yè)必須完成備案材料（見《實施細則》）及樣品的提交工作。
　　四、備案地點 
　　本市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)需將備案材料提交至其所屬轄區(qū)藥監(jiān)部門或市局相關(guān)處室進行材料審核，備案樣品存放地點和審核要求按《實施細則》規(guī)定執(zhí)行。非本市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)需將備案材料及備案樣品的最小外包裝、標(biāo)簽、說明書送至該生產(chǎn)企業(yè)指定的本市主配送企業(yè)，由主配送企業(yè)提交至其所屬轄區(qū)藥監(jiān)部門或市局相關(guān)處室進行審核，審核通過后備案材料和備案樣品由審核單位收存。
　　五、備案回執(zhí)發(fā)放 
　　各分局及市局相關(guān)處室對備案材料審核通過后填寫《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》，連同備案材料復(fù)印件（需加蓋審核單位公章）交稽查處。《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》由稽查處統(tǒng)一加蓋市局公章后交各分局、濱海新區(qū)局及市局相關(guān)處室發(fā)還各備案單位。
　　其他備案要求，按《實施細則》規(guī)定執(zhí)行。
　　特此通知

二〇一二年三月二十三日