2012年北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于集中開(kāi)展麻醉藥品精神藥品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作的通知（京藥監(jiān)安〔2012〕17號(hào)）

各分局：                               
　　為了有效履行禁毒職責(zé)，做好特殊藥品監(jiān)督管理，保證臨床醫(yī)療供應(yīng)，防止從合法渠道流失，根據(jù)《2012年藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》（京藥監(jiān)安〔2012〕10號(hào)），即日起，在全市范圍內(nèi)集中開(kāi)展麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查，突出風(fēng)險(xiǎn)管理和流向監(jiān)督，現(xiàn)就檢查工作提出如下要求：
　　一、全面開(kāi)展麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。
　　我市現(xiàn)有經(jīng)批準(zhǔn)的麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)7家，注冊(cè)品種（不包含自產(chǎn)自用原料藥）18個(gè)；現(xiàn)有使用麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)復(fù)方制劑的企業(yè)10家，注冊(cè)品種18個(gè)；企業(yè)及品種信息見(jiàn)《麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)（使用）企業(yè)及品種名單》（附件1）。集中檢查針對(duì)附件1所列企業(yè)開(kāi)展，檢查工作分三個(gè)階段進(jìn)行，6月底前全面完成。
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)自查階段（4月）：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的麻醉藥品、精神藥品年度生產(chǎn)需用計(jì)劃及增補(bǔ)計(jì)劃，認(rèn)真總結(jié)2008年～2011年期間本企業(yè)相應(yīng)藥品的原料藥采購(gòu)及產(chǎn)品生產(chǎn)情況，梳理特殊藥品管理薄弱環(huán)節(jié)及潛在風(fēng)險(xiǎn)，按照填表說(shuō)明填寫(xiě)《麻醉藥品、精神藥品年度生產(chǎn)需用計(jì)劃執(zhí)行情況匯總表》（附件2），4月30日前交所在地藥監(jiān)分局。
　　（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查階段（5月）：分局應(yīng)對(duì)附件1所列藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，按照《北京市麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作程序》（京藥監(jiān)安[2009]90號(hào)），重點(diǎn)檢查麻醉藥品、精神藥品原料藥采購(gòu)、使用以及相應(yīng)藥品生產(chǎn)、賦碼、銷(xiāo)售情況，從2012年生產(chǎn)的所有麻醉藥品、精神藥品、含麻精藥品復(fù)方制劑的品種中，抽取部分批號(hào)藥品的銷(xiāo)售記錄，與藥品監(jiān)管碼信息進(jìn)行比對(duì)，核查銷(xiāo)售流向，填寫(xiě)《麻醉藥品、精神藥品、含麻精藥品復(fù)方制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售流向核查表》（附件3）。
　?。ㄈ﹨R總上報(bào)階段（6月）：分局根據(jù)企業(yè)提供的年度生產(chǎn)需用計(jì)劃復(fù)印件，逐一核對(duì)附件2填報(bào)內(nèi)容，匯總企業(yè)相關(guān)藥品生產(chǎn)增減情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查及產(chǎn)品流向核查結(jié)果，匯總企業(yè)特殊藥品管理情況；對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患，采取進(jìn)一步監(jiān)管措施；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅查處。6月30日前，將《麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)（使用）檢查情況匯總表》（附件4）報(bào)市局安監(jiān)處。
　　二、全面開(kāi)展藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。
　　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，憑我局出具的《購(gòu)用證明》銷(xiāo)售給持證明的藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑及小包裝麻黃堿納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道，憑衛(wèi)生局核發(fā)的《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》銷(xiāo)售給持卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我市現(xiàn)有經(jīng)批準(zhǔn)的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥及單方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)4家（附件5）。此次重點(diǎn)檢查分以下兩個(gè)步驟進(jìn)行，8月底前完成。
　　（一）匯總銷(xiāo)售信息：定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真核查客戶(hù)資質(zhì)及購(gòu)銷(xiāo)記錄，將2011年全年購(gòu)銷(xiāo)麻黃堿類(lèi)原料藥及麻黃堿單方制劑情況進(jìn)行匯總，按照填表說(shuō)明填寫(xiě)《2011年藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品銷(xiāo)售匯總表》（附件6），5月31日前報(bào)企業(yè)所在地藥監(jiān)分局。
　　分局應(yīng)將企業(yè)上報(bào)的銷(xiāo)售信息與北京特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)進(jìn)行核對(duì)，將采購(gòu)麻黃堿類(lèi)原料藥的信息轉(zhuǎn)至購(gòu)藥企業(yè)所在分局，將采購(gòu)麻黃堿單方制劑的信息（附件7）轉(zhuǎn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在分局；在核查過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)有銷(xiāo)售信息不一致的情況，要進(jìn)一步追查直至藥品流向清楚，相關(guān)信息吻合，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題及時(shí)糾正。
　　（二）核查銷(xiāo)售信息：各分局應(yīng)根據(jù)轉(zhuǎn)來(lái)的信息，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用麻黃堿類(lèi)原料生產(chǎn)復(fù)方制劑情況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品銷(xiāo)售管理及2012年新增客戶(hù)的信息，發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售異常情況應(yīng)及時(shí)開(kāi)展協(xié)查。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、儲(chǔ)存麻黃堿單方制劑以及藥品出入庫(kù)管理情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為及時(shí)采取有效糾正措施，必要時(shí)通報(bào)區(qū)縣衛(wèi)生局；檢查中發(fā)現(xiàn)藥品購(gòu)銷(xiāo)信息異常的，要進(jìn)一步追查清楚，有藥品流失跡象的，要通報(bào)區(qū)縣公安局。
各分局應(yīng)對(duì)檢查情況進(jìn)行總結(jié)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況對(duì)特殊藥品監(jiān)管提出建設(shè)性建議，形成書(shū)面報(bào)告，連同附件7，于8月31日前報(bào)市局安監(jiān)處。
　　特此通知。
 
　　附件：1.麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)（使用）企業(yè)及品種名單
　　　　　2.麻醉藥品、精神藥品年度生產(chǎn)需用計(jì)劃執(zhí)行情況匯總表（2008年～2011年）
　　　　　3.麻醉藥品、精神藥品、含麻精藥品復(fù)方制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售流向核查表
　　　　　4.麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)（使用）檢查情況匯總表
　　　　　5.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單
　　　　　6.2011年藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品銷(xiāo)售匯總表
　　　　　7.2011年采購(gòu)麻黃堿單方制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單
 
 
 
 

二〇一二年三月二十八日