2012年浙江省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

       現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知》（食藥監(jiān)辦函〔2012〕59）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
      一、各市局應(yīng)督促企業(yè)認(rèn)真對(duì)待此次調(diào)查統(tǒng)計(jì)工作，按要求按時(shí)填報(bào)各類藥品GMP認(rèn)證進(jìn)度情況。
      （一）由浙江省食品藥品監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)的企業(yè)端（apply.zjfda.gov.cn）登陸，并按“劑型對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)線數(shù)量”原則，進(jìn)行填報(bào)各類藥品新修訂GMP認(rèn)證進(jìn)度情況工作。如某1條生產(chǎn)線對(duì)應(yīng)生產(chǎn)多劑型，每個(gè)劑型項(xiàng)下分別統(tǒng)計(jì)1次。
      無菌藥品統(tǒng)計(jì)表含滴眼劑但不包括血液制品和疫苗，血液制品和疫苗單獨(dú)填報(bào)。原料藥品和非無菌原料藥應(yīng)按品種數(shù)統(tǒng)計(jì)，不按生產(chǎn)線統(tǒng)計(jì)。醫(yī)用氧、中藥飲片生產(chǎn)線數(shù)按“1”進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不按實(shí)際生產(chǎn)線統(tǒng)計(jì)。表8中“其他可及性可能受到影響的藥品品種”由企業(yè)判斷決定，并在備注中說明理由。
      （二）首次填報(bào)工作應(yīng)于2012年4月10日至20日內(nèi)完成，并及時(shí)上報(bào)GMP認(rèn)證實(shí)施的后續(xù)進(jìn)展情況。每季度結(jié)束前填報(bào)無菌藥品GMP認(rèn)證相關(guān)進(jìn)度情況，2014年起于年中（6月30日前）、年末（12月31日前）填報(bào)非無菌藥品相關(guān)進(jìn)度情況。
      二、各市局應(yīng)高度重視新修訂GMP認(rèn)證進(jìn)度情況，督促企業(yè)按時(shí)報(bào)GMP認(rèn)證進(jìn)度情況，收集GMP實(shí)施工作意見和建議，于2012年4月25日前將表10（國家局文件附表10）上報(bào)至省局，并做好向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)工作。各駐廠監(jiān)督員應(yīng)督促注射劑生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)上報(bào)GMP認(rèn)證進(jìn)度情況，至少每季度1次在駐廠日志中填報(bào)企業(yè)注射劑GMP實(shí)施進(jìn)展情況。
     各市局及時(shí)了解轄區(qū)GMP認(rèn)證進(jìn)度情況，積極開展指導(dǎo)工作，引導(dǎo)企業(yè)早日通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。對(duì)企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場(chǎng)、技術(shù)人員不足的企業(yè)，應(yīng)幫助其做好退出或與優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組等工作，并將情況及時(shí)上報(bào)省局和當(dāng)?shù)卣?br /> 　　三、表格填報(bào)如有疑問，請(qǐng)及時(shí)與省局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。電話：0571—88903235、88903348。
    附件:關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知》（食藥監(jiān)辦函〔2012〕59）

                                                                                                                                                                                                                  二〇一二年四月五日