2012年上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強新修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》實施工作的意見（滬食藥監(jiān)藥安〔2012〕219號）

有關藥品生產企業(yè)、有關行業(yè)協(xié)會、有關區(qū)（縣）食藥監(jiān)分局、局認證審評中心及其他有關部門：

　　自2011年2月《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）發(fā)布后，本局根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）的要求，結合本市實際開展了一系列宣貫和推進落實工作。在市委市政府領導的高度重視下，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的指導下，在企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的積極努力下，2011年本市藥品生產企業(yè)實施新修訂藥品GMP工作取得了良好進展。

　　2012年是無菌藥品限期認證的關鍵一年，也是整體推進實施新修訂藥品GMP工作的重要一年。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強<藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂）>實施工作的通知》的要求，結合本市工作實際，為進一步加強本市新修訂藥品GMP的實施，督促轄區(qū)藥品生產企業(yè)按照國家的規(guī)定完成有關工作，不斷提高藥品質量安全保證水平，特提出以下意見：

　　一、工作目標

　　以實施新修訂藥品GMP為契機，促進本市制藥企業(yè)間的兼并重組、資源整合，推動醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，加快本市醫(yī)藥產業(yè)與國際接軌，督促企業(yè)分期分批按計劃完成實施新修訂藥品GMP工作任務，進一步提升本市藥品生產企業(yè)質量管理水平，提升各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管水平，不斷提高藥品質量安全保障水平。

　　二、工作方針

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)主導、行業(yè)服務、政府推進

　　藥品生產企業(yè)是實施新修訂藥品GMP的責任主體，應當從社會和產業(yè)發(fā)展的高度充分認識實施工作對企業(yè)健康發(fā)展的重要意義，加快實施工作進程；行業(yè)協(xié)會應當為企業(yè)的發(fā)展搭建服務平臺，加強企業(yè)培訓和行業(yè)交流，促進醫(yī)藥產業(yè)整體水平的提高；本局將采取措施，鼓勵企業(yè)提早實施新修訂藥品GMP，推進整體實施工作的順利進行。

　　（二）鼓勵先進、淘汰落后、支持集約

　　本著鼓勵先進、淘汰落后的原則，對提早實施新修訂藥品GMP的企業(yè)，本局將會同政府相關部門在招標采購、產品結構調整等方面給予積極的政策支持；對企業(yè)基礎差、改造投資大、產品無市場、技術人員不足的企業(yè)，將鼓勵其勇于退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組；對于兼并重組的企業(yè)，相關部門將在國家法律法規(guī)允許的范圍內予以政策支持。

　?。ㄈ﹫猿謽藴省⒔y(tǒng)一尺度、始終如一

　　對省級認證檢查的企業(yè)，本市藥品GMP認證檢查部門應當按照國家的檢查標準、依照工作程序，統(tǒng)一尺度，嚴格審查，公正公平，避免前緊后松，保持認證工作質量始終如一。

　　三、工作規(guī)劃

　　根據國家要求，結合本市工作實際，本市實施新修訂藥品GMP工作將按如下總體規(guī)劃進行推進：

　　（一）不涉及廠房、設施等硬件改造的無菌藥品生產企業(yè)于2012年６月底之前提交認證申請。

　?。ǘ┥婕安糠衷O施、設備等硬件改造的無菌藥品生產企業(yè)于2012年底之前提交認證申請。

　?。ㄈ┥婕皬S房、設施及設備等較多硬件改造項目的無菌藥品生產企業(yè)力爭于2013年6月底之前完成改造并提交認證申請。

　?。ㄋ模┧醒褐破?、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)應在2013年12月31日前通過新修訂藥品GMP認證。

　　（五）非無菌藥品生產企業(yè)應于2013年12月31日前按照新修訂藥品GMP的要求，建立和完善企業(yè)質量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行，組織開展企業(yè)員工培訓。

　?。┎簧婕皬S房、設施等硬件改造的非無菌藥品生產企業(yè)應在2013年底之前提交認證申請。

　　（七）涉及部分設施、設備等硬件改造的非無菌藥品生產企業(yè)于2014年６月底之前提交認證申請。

　　（八）涉及廠房、設施及設備等較多硬件改造項目的非無菌藥品生產企業(yè)于2014年底之前完成改造并提交認證申請。

　?。ň牛┧蟹菬o菌藥品生產企業(yè)應在2015年12月31日之前全部通過新修訂藥品GMP認證。

　?。ㄊ┥婕爱惖刂亟ǖ炔荒馨雌谕瓿烧J證的企業(yè)，應在認證限期之前做好產品生產質量管理工作，確保產品質量安全，限期之后不得再生產。待新廠建設完成后，按工作程序申請有關許可及認證。

　　本局鼓勵各類藥品生產企業(yè)提早實施新修訂藥品GMP，對不積極開展新修訂藥品GMP實施工作的企業(yè)將加大監(jiān)管頻次和力度。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌婎I導，做好評估

　　各藥品生產企業(yè)負責任人應高度重視加快實施新修訂藥品GMP工作的重要性和緊迫性，切實將該項工作作為企業(yè)的首要工作來抓，加強組織領導，為實施工作提供人員、資金及技術等各方面的保證。

　　企業(yè)應對實施新修訂藥品GMP工作進行評估和規(guī)劃。已具備條件的企業(yè)應盡早提交認證申請；需要改造的企業(yè)應在廠房設施、設備改造時，根據藥品工藝需求、生產管理系統(tǒng)、管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術改造的合理性、科學性和有效性。同時注意量力而行，避免過于關注硬件投資，盲目擴大產能的情況。特別是對一些產能嚴重過剩的品種和生產線，企業(yè)應根據市場整體情況和本企業(yè)現狀作出科學分析判斷，主動淘汰落后的過剩產能；對于基礎差、改造投資大、產品無市場、技術人員不足的企業(yè)，應勇于退出，及早與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組。

　　（二）完善計劃，落實進度

　　各藥品生產企業(yè)應根據本意見的工作規(guī)劃，結合企業(yè)的工作實際，制定切實可行的工作計劃，安排好改造和申請認證進度，避免因最后集中申請而延誤認證工作；應細化工作任務分工，明確工作責任部門、責任人，規(guī)定明確的工作節(jié)點和時限，有效落實工作計劃，確保實施工作的順利完成。

　　（三）搭建平臺，服務企業(yè)

　　有關行業(yè)協(xié)會應積極搭建企業(yè)交流的平臺，通過專項培訓、熱點交流、難點研討、先進考察等多種工作方式，對企業(yè)的實施工作提供有效的幫助，促進行業(yè)整體水平的提高。

　?。ㄋ模┡囵B(yǎng)骨干，認真把關

　　本市藥品GMP認證檢查部門應加強本市藥品GMP檢查骨干力量的培養(yǎng)，嚴格按照國家標準進行檢查和評審，保證本市的認證質量，有效促進企業(yè)質量管理水平的提高。

　　（五）加強監(jiān)督，推進實施

　　本局應將建立督導機制，加強對企業(yè)實施工作的督查與指導；市區(qū)兩級藥品生產監(jiān)管部門應結合日常監(jiān)督檢查工作，加強對企業(yè)新修訂藥品GMP軟件完善工作的檢查。對主觀上不積極、不按工作計劃開展工作的企業(yè)加大監(jiān)管頻次和力度，并對企業(yè)負責人進行警示約談。通過多種方式推進企業(yè)實施工作有效進行。

　?。﹪烂C紀律，公正執(zhí)法

　　自覺接受社會和公眾的監(jiān)督。本局紀檢監(jiān)察部門負責對認證及監(jiān)管工作實施監(jiān)督，對存在消極推諉、故意刁難，甚至是吃拿卡要的有關人員將予以嚴肅查處。

　　（七）政策支持，加強宣傳

　　本局對提早實施新修訂藥品GMP的企業(yè)的認證申請、品種調整等工作給予積極支持，并建議相關部門在集中招標采購、高新技術企業(yè)審評等方面給予政策支持；同時，將通過網站等媒體對提早實施新修訂藥品GMP的企業(yè)進行宣傳。

　　本局推進實施新修訂GMP工作聯(lián)系電話：

　　政策問題：63356105、63112359；社會監(jiān)督：12331

　　

上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一二年三月二十九日