2012年上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步推進實施新修訂藥品GMP工作的通知(滬食藥監(jiān)藥安〔2012〕221號)

各有關藥品生產企業(yè)：

　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于加強<藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）實施工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2012]8號）、《關于開展藥品生產企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調查做好分類指導工作的通知》（食藥監(jiān)辦安函[2012]59號）。根據(jù)國家局的要求，結合本市的實際情況，現(xiàn)就進一步推進本市藥品生產企業(yè)實施新修訂藥品GMP工作提出以下要求：

　　一、領導高度重視。明確實施新修訂藥品GMP工作的重要意義，企業(yè)主要領導要高度重視新修訂藥品GMP的實施工作，根據(jù)本局《關于進一步加強新修訂<藥品生產質量管理規(guī)范>實施工作的意見》，結合企業(yè)的具體情況，確定工作目標，制定詳細工作計劃，專人負責，全員動員，加強人員培訓，提升管理水平，確保在國家規(guī)定的期限內通過GMP認證。

　　二、做好硬件改造。企業(yè)在硬件改造時，應根據(jù)工藝需求、生產管理系統(tǒng)、管理需要等綜合因素確定改造方案，避免盲目擴大產能。涉及新建、改建、改造的無菌藥品生產企業(yè)，要充分做好相關方案設計和評估工作。

　　三、重視軟件建設。軟件建設和硬件改造要同步開展，企業(yè)應在2013年12月31日前完成質量管理體系建設、各類管理軟件建設、人員培訓等工作。

　　四、進一步加強生產質量管理。以推進實施新修訂藥品GMP為契機，加強生產質量管理，特別是在改建、改造期間需要繼續(xù)生產的企業(yè)必須做好風險評估工作，并采取相應措施，保證產品質量。

　　本局將對企業(yè)推進實施新修訂藥品GMP情況進行摸底調查，并將根據(jù)調查情況對企業(yè)進行分類指導。基本具備實施條件的企業(yè)應盡早申請認證檢查；需要通過硬件改造方能達到要求的企業(yè)，應盡早明確改造方案并實施；鼓勵沒有能力實施的企業(yè)退出制藥行業(yè)或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組。本局將根據(jù)企業(yè)制定的工作計劃及時了解企業(yè)的動態(tài)，督促企業(yè)推進實施。對提前通過認證的企業(yè)，將在有關方面予以政策支持。

　　請各企業(yè)根據(jù)要求填寫《上海市加強實施新修訂藥品GMP工作告知承諾書》、《調查統(tǒng)計表》（見附件），并于2012年4月15日前上報轄區(qū)食藥監(jiān)分局，同時將《調查統(tǒng)計表》的電子版本（以企業(yè)名稱為文件名）發(fā)至本局藥品安監(jiān)處郵箱（shfdaypaj@163.com）。

　　特此通知

　　附件：

　　1、上海市加強實施新修訂藥品GMP工作告知承諾書

　　2、調查統(tǒng)計表（請從本局網站www.shfda.gov.cn下載）

附件

上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一二年三月二十九日