2012年1、2月國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況
(0)本期收錄的2012年1、2月國產(chǎn)藥品注冊批件共71件，包括化學(xué)藥品48件、中藥22件、生物制品1件。 在這71個批件中，有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥有7件，批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥11件，補充批件53件。
在7個新藥批件中，化學(xué)藥品有3件，中藥3件，生物制品1件。
在11個仿制藥批件中，化學(xué)藥品有10件，中藥1件。
在53個補充批件中，化學(xué)藥品有35件，中藥18件。
表1—4¹顯示2012年1、2月國產(chǎn)藥品注冊批件情況。
一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在48個化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有20件，位列第一，激素及其有關(guān)藥物有7件，列第二位；血液及造血系統(tǒng)藥物6件，排在第三位。前三位的批件總和為34件，占全部化學(xué)藥批件數(shù)量的70.83%。
3個新的化學(xué)藥品批件都是激素類藥物。
在10個已有國家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物和血液及造血系統(tǒng)藥物各有2件，激素、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及水電解質(zhì)平衡用藥各有1件。
在35個補充化學(xué)藥批件中，排在前三位的分別是：抗微生物藥物18件，血液系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥各4件、激素3件。
二、 藥物劑型
注射劑位居排行榜的第一，膠囊劑列第二位，片劑列第三位。前三位占全部國產(chǎn)藥品注冊批件的70.4%。
三、 獲得注冊批件的地區(qū)
江蘇省有10個批件，列第一位；河南省有7個批件，列第二位；重慶市有6個批件，列第三位。
四、 藥品注冊分類
2012年1、2兩月共批準(zhǔn)3個新的化學(xué)藥品，其中3.1類；批準(zhǔn)3個新中藥，都是6類；批準(zhǔn)1個新的體外診斷試劑。
五、多批件品種
從具體品種上看，1、2月份頒布的3件以上的同品種批件有：氨甲環(huán)酸注射液（4件）和注射用奧美拉唑（3件）。
表1：1、2月份批準(zhǔn)和頒布的各治療類別化學(xué)藥注冊批件情況（單位：件）
|
治療類別 |
新化藥 |
仿制化學(xué)藥 |
其他²化學(xué)藥 |
合計 |
|
抗微生物藥物 |
|
2 |
18 |
20 |
|
激素及其有關(guān)藥物 |
3 |
1 |
3 |
7 |
|
血液及造血系統(tǒng)藥物 |
|
2 |
4 |
6 |
|
消化系統(tǒng)用藥 |
|
1 |
4 |
5 |
|
呼吸系統(tǒng)用藥 |
|
1 |
1 |
2 |
|
抗腫瘤藥 |
|
1 |
1 |
2 |
|
中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥 |
|
1 |
|
1 |
|
泌尿系統(tǒng)用藥 |
|
|
1 |
1 |
|
維生素類 |
|
|
1 |
1 |
|
水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥 |
|
1 |
|
1 |
|
免疫系統(tǒng)用藥 |
|
|
1 |
1 |
|
其他藥物 |
|
|
1 |
1 |
|
合計 |
3 |
10 |
35 |
48 |
表2：1、2月份批準(zhǔn)件中藥物的劑型分布情況（單位：件）
|
劑型 |
新化學(xué)藥 |
新中藥 |
新生物制品 |
仿化學(xué)藥 |
仿中藥 |
其他化學(xué)藥 |
其他中藥 |
|
合計 |
|
注射劑 |
|
|
|
|
|
25 |
|
|
25 |
|
膠囊劑 |
|
1 |
|
1 |
|
2 |
10 |
|
14 |
|
片劑 |
2 |
|
|
1 |
|
6 |
2 |
|
11 |
|
顆粒劑 |
|
2 |
|
|
|
1 |
5 |
|
8 |
|
原料藥 |
1 |
|
|
6 |
|
1 |
|
|
8 |
|
沖洗劑 |
|
|
|
1 |
|
|
|
|
1 |
|
煎膏劑 |
|
|
|
|
|
|
1 |
|
1 |
|
溶劑 |
|
|
|
1 |
|
|
|
|
1 |
|
丸劑 |
|
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
診斷劑 |
|
|
1 |
|
|
|
|
|
1 |
|
合計 |
3 |
3 |
1 |
10 |
1 |
35 |
18 |
|
71 |
表3：1、2月份各地區(qū)國產(chǎn)藥品注冊批件分布情況（單位：件）
|
地區(qū) |
新化學(xué)藥 |
新中藥 |
其他生物制品 |
仿制化學(xué)藥 |
仿制中藥 |
其他化學(xué)藥 |
其他中藥 |
合計 |
|
江蘇省 |
|
|
|
|
|
10 |
|
10 |
|
河南省 |
|
|
|
1 |
|
5 |
1 |
7 |
|
重慶市 |
|
|
|
|
|
4 |
2 |
6 |
|
海南省 |
|
|
|
|
|
5 |
|
5 |
|
河北省 |
|
1 |
|
1 |
|
3 |
|
5 |
|
湖南省 |
|
|
|
|
|
|
4 |
4 |
|
遼寧省 |
3 |
|
|
|
|
|
1 |
4 |
|
貴州省 |
|
|
|
|
|
|
3 |
3 |
|
吉林省 |
|
|
|
1 |
|
|
2 |
3 |
|
山東省 |
|
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
浙江省 |
|
|
|
1 |
|
2 |
|
3 |
|
甘肅省 |
|
|
|
|
|
|
2 |
2 |
|
上海市 |
|
|
|
|
|
2 |
|
2 |
|
四川省 |
|
|
|
1 |
|
1 |
|
2 |
|
安徽省 |
|
|
|
|
|
1 |
|
1 |
|
北京市 |
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
廣東省 |
|
|
1 |
|
|
|
|
1 |
|
黑龍江省 |
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
湖北省 |
|
|
|
|
|
1 |
|
1 |
|
江西省 |
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
陜西省 |
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
天津市 |
|
|
|
|
|
1 |
|
1 |
|
西藏 |
|
|
|
|
1 |
|
|
1 |
|
云南 |
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
合計 |
3 |
1 |
1 |
10 |
1 |
35 |
18 |
69 |
注：本表只統(tǒng)計第一申請單位所在地區(qū)
表4：1、2月批準(zhǔn)藥物注冊類別分布情況（單位：件）
|
注 冊 類 別 |
化 學(xué) 藥 品 |
中 藥 品 種 |
體 外 診 斷 試 劑 |
|
3.1類 |
3個 |
|
|
|
6類 |
|
3個 |
|
|
|
|
|
1 |
責(zé)任編輯：露兒
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