“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究”項目啟動，參會代表提出取消或試點取消藥品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁、取消醫(yī)院“一品雙規(guī)”規(guī)定和醫(yī)保報銷金額以單產(chǎn)品為依據(jù)等建議；

8月16日，中國藥學會組織的“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究”項目試調(diào)研活動在廣東舉行。該項目由工信部委托，中國藥學會具體組織相關單位負責各個子項目的調(diào)研。

據(jù)悉，該項目包括五大課題，分別是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和趨勢研究、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和趨勢研究、現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策梳理研究和2020醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究。

中國藥學會有關負責人介紹，項目研究路線將從三個方面進行，一是調(diào)研和分析國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點、發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢和主要問題；二是調(diào)研和分析國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟和政策環(huán)境對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響，包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)準入政策、醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展政策、醫(yī)藥安全監(jiān)管政策、藥品價格管理政策、醫(yī)藥流通體制改革、醫(yī)療保障體制改革、醫(yī)療服務體制改革以及環(huán)保、金融、稅收、社保等一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策；三是對我國2020醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策提出咨詢建議。

來自廣東的十多家知名制藥企業(yè)的代表在會上參與研討，針對今后的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政策制定，提出了取消或試點取消藥品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁、取消醫(yī)院“一品雙規(guī)”規(guī)定和醫(yī)保報銷金額以單產(chǎn)品為依據(jù)等眾多建議。

呼吁加強批文管理

研討會的主題之一是未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整的關鍵環(huán)節(jié)，邀請廣東省內(nèi)知名廠商作試點調(diào)研，到會企業(yè)包括麗珠集團、白云山制藥、信立泰、中智藥業(yè)等十多家生產(chǎn)企業(yè)和國藥控股、廣州醫(yī)藥、廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司等。

麗珠集團副總裁陶德勝在會上建議，希望有關部門今后促進藥品上市許可和生產(chǎn)許可松綁，這將有利于產(chǎn)業(yè)集中度的提升、企業(yè)經(jīng)營效益和競爭實力的增強以及產(chǎn)品價格的進一步調(diào)整。這一建議在會上得到眾多廠家的支持。

有企業(yè)負責人在會上認為，中國制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級很重要的標志之一是產(chǎn)業(yè)集中度得到提升，企業(yè)和產(chǎn)品能夠實現(xiàn)集約化生產(chǎn)，在相關的規(guī)劃中也已經(jīng)明確提出了目標，但是無論是近兩輪藥品新版GMP的實施，還是行業(yè)內(nèi)企業(yè)大量的兼并重組，都沒能有效促進這一目標的實現(xiàn)，產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁是原因之一。

陶德勝說，通常企業(yè)都只有幾個產(chǎn)品能夠維持較好的效益，很多企業(yè)僅僅只能保證盈虧平衡，因為還有一部分不產(chǎn)生效益的產(chǎn)品和生產(chǎn)線占據(jù)了大量的企業(yè)資源。比如麗珠集團現(xiàn)在的生產(chǎn)線中，有20多條是不產(chǎn)生效益的，企業(yè)每年需要很高的成本和精力投入來維持和維護，但是為了保住批文又不能停產(chǎn)。這樣的現(xiàn)象在全國藥廠中普遍存在。

這也是一種產(chǎn)品全國會有幾百個廠家生產(chǎn)的原因，市場競爭壓力劇增，價格拼殺嚴重，少數(shù)企業(yè)甚至放松對產(chǎn)品質(zhì)量的保證，造成的結果就是藥企浪費大量的資源來維持本身沒有必要存在的生產(chǎn)線，產(chǎn)品價格沒辦法進一步下降。

“普藥利潤不高，但是如果某個基藥產(chǎn)品在全國只有10家生產(chǎn)企業(yè)，那么企業(yè)的銷售量必然大幅增加，總體利潤會提高，企業(yè)會很愿意投入進行質(zhì)量保障體系的提升，進行新產(chǎn)品研發(fā)，甚至進一步降低藥品的價格。” 

    陶德勝在會上表示，如果生產(chǎn)許可和上市許可不捆綁，有能力的企業(yè)可以以產(chǎn)品為導向，迅速歸攏其他廠家沒有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)能，從而實現(xiàn)集中度的提升和產(chǎn)業(yè)集約化發(fā)展。

“我建議可以從經(jīng)典化學藥物，比如基本藥物和醫(yī)保藥物中競爭廠家多的產(chǎn)品開始試點分離。”陶德勝如是說。

另外，有參會企業(yè)負責人建議有關部門加強對今后國內(nèi)仿制藥臨床試驗批件和產(chǎn)品批文的下發(fā)管理。

“比如信立泰的氯吡格雷，前面幾年就是因為國內(nèi)仿制產(chǎn)品少，企業(yè)得到很好的發(fā)展，也與原研產(chǎn)品形成了良好的競爭，但是如果這個產(chǎn)品未來再批一百個批文，同樣會做成今天的頭孢曲松這樣，對于產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展并不是好事。”國藥控股有關負責人在會上表示。

期待改善競爭環(huán)境

會上另一個關注重點則是仿制藥物和原研藥物的競爭環(huán)境優(yōu)化。有企業(yè)提出兩個建議：一是取消目前醫(yī)院處方管理辦法中“一品雙規(guī)”的規(guī)定，二是醫(yī)保報銷制度采取同品種同金額的報銷制度。

“總體來說，目前國內(nèi)相關政策的制定對仿制藥和原研藥物的競爭存在不公平的地方。”廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司有關負責人在會上說，作為本土企業(yè)，只需要一個相對公平的競爭環(huán)境，實際上國家政策的制定也不能有偏移。

參會企業(yè)普遍認為，“一品雙規(guī)”的規(guī)定使得醫(yī)院的采購通常要求選擇一個原研產(chǎn)品，這相當于每個藥品都讓外資原研產(chǎn)品占據(jù)50%的市場份額，而本土數(shù)十家企業(yè)爭奪另外一個名額，原研廠家卻沒有競爭，并且在定價上還享受優(yōu)惠，在市場競爭的機會上是不平等的。

而依據(jù)目前的醫(yī)保報銷制度的規(guī)定，以用藥金額為基礎按比例報銷，原研產(chǎn)品價格更高，報銷金額也更高，仿制產(chǎn)品價格低，報銷金額也低。在醫(yī)院追逐高價藥的利益驅動下，外資原研產(chǎn)品占據(jù)了大份額的醫(yī)保資金。醫(yī)保報銷作為醫(yī)保藥物上量的最主要推動力，同樣存在對本土制藥企業(yè)造成不公平的嫌疑。

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為支柱性產(chǎn)業(yè)被寄予厚望，產(chǎn)業(yè)的轉型升級依賴于國家具有前瞻性的宏觀引導，未來的產(chǎn)業(yè)政策也決定了民族醫(yī)藥工業(yè)的命運，我們希望國家從國民身心安全的角度，給予醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更多的研究和考慮。”陶德勝在會上說。