漫漫新藥研發(fā)路,幸運(yùn)的是,康緣藥業(yè) (600557)及其股東終于“守得云開見月明”。

11月1日,國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)網(wǎng)站上,康緣藥業(yè)銀杏內(nèi)酯注射液生產(chǎn)批件的審評狀態(tài)已變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”,受理號為CXZS0503022蘇。這意味著,經(jīng)過7年長跑,公司重磅新品銀杏內(nèi)酯注射液的審批程序全部走完,拿到新藥證書在即。

據(jù)了解,銀杏內(nèi)酯注射液是公司與中國藥科大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的中藥二類新藥,公司于2005年開始申報(bào)生產(chǎn),也是被眾多品種代理商盯得眼紅的品種,目前僅成都百裕獨(dú)享。市場資金也毫不掩飾對這一產(chǎn)品的看好,進(jìn)入2012年A股市場持續(xù)走低,截至昨日公司股價(jià)卻悄然上漲1倍。

上海一研究員介紹,銀杏內(nèi)酯是國內(nèi)心腦血管領(lǐng)域最受市場歡迎的藥物,目前銀杏葉注射液年銷售量約3億支。銀杏內(nèi)酯注射液中銀杏內(nèi)酯的純度達(dá)到90%以上,相對其他產(chǎn)品生物利用度更高,安全性更好。截至目前,僅成都百裕獲得該品種的生產(chǎn)批件,市場競爭程度有限。而成都百裕的銀杏內(nèi)酯獲批后,據(jù)稱代理商的定金已達(dá)6個(gè)億。

據(jù)悉,成都百裕銀杏內(nèi)酯注射液在青海的中標(biāo)價(jià)格為148元/支,定價(jià)是普通銀杏注射液的10倍左右。按照一天5支的用藥量,保守假設(shè)代替10%的銀杏葉注射液市場份額,該產(chǎn)品的市場空間也有20億。

雖說銀杏內(nèi)酯注射液市場目前“兩家稱霸”,前述研究員也指出,“康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯與成都百裕銀杏內(nèi)酯,還是有一定程度的差異。”

百裕的銀杏內(nèi)酯偏黃酮類,尤其是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的修復(fù)效果較佳,而康緣的銀杏內(nèi)酯偏銀杏內(nèi)酯類(KG),其主要是預(yù)防、治療動脈粥樣硬化形成,因此后者的抗凝作用優(yōu)于前者。在他看來,康緣的銀杏內(nèi)酯市場容量可能要大于百裕,產(chǎn)品上市后,康緣藥業(yè)有望快速占領(lǐng)市場,成為繼熱毒寧后又一個(gè)數(shù)億元級別的大品種。

公司證券部相關(guān)人士也對《金證券》記者表示,“銀杏內(nèi)酯批復(fù)成功,還要申請?jiān)纤幷J(rèn)證,大概需要半年時(shí)間。也就是說,順利的話新產(chǎn)品要到明年中旬才能面世。”

市場資金也在“暗賭”康緣藥業(yè)這一新品。今年1月底,公司股價(jià)隨大盤見底10.27元,隨后一路上揚(yáng),昨日公司股價(jià)收報(bào)22.35元,階段漲幅逾一倍。