業(yè)內(nèi)期待已久的部分基藥品種定點生產(chǎn)方案正式啟動。11月7日，國家工信部、衛(wèi)生部、發(fā)改委和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)試點的通知》（以下稱《試點方案》），并以附件形式下發(fā)了《關(guān)于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)試點的實施方案》，對基藥定點生產(chǎn)試點作出部署。

《試點方案》明確，定點生產(chǎn)將先期選擇5~10個用量小、臨床必需的化學(xué)藥品開展試點，擬于2012年11月公示初選品種，2013年一季度公布定點生產(chǎn)品種、采購價格、定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，并正式啟動定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)程序。

定點品種將采取國家定價和直接采購的方式執(zhí)行，盡管業(yè)界清楚試點品種利潤不大，采購量也一般，但這可能意味著某個范圍內(nèi)的壟斷，因此對企業(yè)仍有相當(dāng)?shù)奈Α?/p>

試點方案確定

近年來，部分地區(qū)部分臨床必需品種不時出現(xiàn)供應(yīng)緊張的現(xiàn)象，針對這種情況，國家在“十二五”醫(yī)改方案中明確提出“對用量小、臨床必需的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)”，目標(biāo)是解決部分基藥品種市場供應(yīng)不足或供應(yīng)不穩(wěn)定的問題。

根據(jù)2011年一季度工信部對29個省、市的216家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行的405個制劑品規(guī)的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，包括苯唑西林等在內(nèi)的7種抗微生物藥、金剛烷胺等6種神經(jīng)系統(tǒng)用藥、普魯卡因胺等6種心血管系統(tǒng)用藥、氯喹等4種抗寄生蟲病藥、右旋糖酐鐵等4種血液系統(tǒng)用藥、氯解磷定等3種解毒藥，共計41種基本藥物可能發(fā)生供應(yīng)不及時、供應(yīng)量不足。其中有十幾種屬于臨床必需且無替代品的藥物。

因此，《試點方案》指出，定點生產(chǎn)先期選擇5~10個用量小、臨床必需的化學(xué)藥品開展試點，對定點生產(chǎn)品種各地不再單獨進行招標(biāo)；通過招標(biāo)的方式確定定點生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)考察指標(biāo)主要是綜合實力強、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平高、既往生產(chǎn)銷售情況好、原料配套能力強等，原則上每個試點品種的定點生產(chǎn)企業(yè)為2家，定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)2年1次，并結(jié)合市場需求量合理劃分每個生產(chǎn)企業(yè)的供貨區(qū)域；定點品種采取政府定價管理，價格上要保證生產(chǎn)企業(yè)合理盈利，以調(diào)動生產(chǎn)企業(yè)的積極性；在具體程序上，《試點方案》指出，將由工信部牽頭組織制定招標(biāo)選擇定點生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則；衛(wèi)生部負責(zé)制訂定點生產(chǎn)品種清單，匯總各地定點生產(chǎn)品種的需求數(shù)量，并組織監(jiān)督定點品種的采購，清單制定要根據(jù)基本藥物市場需求和供應(yīng)情況定；發(fā)改委制定定點品種的統(tǒng)一采購價格。

通過相關(guān)程序后，有關(guān)部委將聯(lián)合公布定點生產(chǎn)中標(biāo)企業(yè)信息、供貨品種和供貨區(qū)域，各地不再將定點品種納入招標(biāo)范圍，按國家給出的統(tǒng)一價格與定點生產(chǎn)企業(yè)簽署帶量協(xié)議或承諾單一貨源。

企業(yè)的期待

《試點方案》已經(jīng)明確定點生產(chǎn)試點品種不再參與基藥招標(biāo)，業(yè)內(nèi)希望通過這種資格壟斷來獲取效益。

    記者了解到，在《試點方案》下發(fā)前，部分品種基藥定點生產(chǎn)曾陷入僵局，主要是試點品種目錄、定點范圍等方面存在爭論。盡管《試點方案》明確了時間表和初步的操作方式，但具體對企業(yè)能帶來多大的好處，仍需要看后續(xù)的具體細則。

上述工信部調(diào)研顯示，造成基本藥物短缺的原因有多種，如原材料供應(yīng)不足、環(huán)保制約、價格偏低產(chǎn)品不盈利、需求量太小無經(jīng)濟效益等，致使企業(yè)生產(chǎn)不正常、產(chǎn)量不足或進行轉(zhuǎn)產(chǎn)。其中，價格低、需求量小導(dǎo)致產(chǎn)品利潤低，是這些基本藥物品種供應(yīng)不足的主要原因。這也意味著政府制定的價格水平將是能否充分調(diào)動企業(yè)積極性的主要因素。另一個重要因素——直接影響產(chǎn)品采購量的試點定點實操單位和實施范圍，在《試點方案》中并未確定。

據(jù)記者了解，目前衛(wèi)生部已經(jīng)初步擬定了5個品種的試點生產(chǎn)名單，目前仍在進一步就名單品種的生產(chǎn)成本、臨床需求和供應(yīng)情況作最后的調(diào)研，其中各省廉價目錄中高重合度品種是重要組成部分。

而有關(guān)學(xué)者也指出，目前臨床上的短缺品種有的存在很多批文，但是一些廠家由于上述原因及企業(yè)本身的戰(zhàn)略因素等，放棄生產(chǎn)。

“從《試點方案》中定點生產(chǎn)企業(yè)的招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則的原則看，定點生產(chǎn)主要受益者可能還是目前市場正在生產(chǎn)的供應(yīng)廠家，原本停產(chǎn)及其他未有過生產(chǎn)的廠家基本難以參與。”該學(xué)者認為，定點生產(chǎn)企業(yè)的招標(biāo)競爭不會太激烈，甚至如凝血八因子等產(chǎn)品，華蘭生物等廠家依舊是全國市場的供應(yīng)廠家。