最近，《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）的征求意見稿引起行業(yè)熱議。記者了解到，《通知》的下發(fā)已有了時(shí)間表。

在近日召開的第22屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷管理高峰論壇上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)翁新愚向本報(bào)記者透露，該通知將于近期完成簽發(fā)，有望很快正式印發(fā)。

應(yīng)對(duì)大考

今年上半年，SFDA對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了新修訂藥品GMP情況的摸底調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：全國(guó)目前共有1247家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)、4462條無(wú)菌藥品生產(chǎn)線。其中，大約有1/5的企業(yè)計(jì)劃在2012年底前獲得新版藥品GMP證書；大約3/5計(jì)劃在2013年內(nèi)獲得新版藥品GMP證書；大約1/5預(yù)計(jì)在2014年以后獲得新版藥品GMP證書或尚未制定認(rèn)證計(jì)劃或計(jì)劃放棄認(rèn)證。

截至11月30日，共核發(fā)新修訂藥品GMP證書699張。其中，SFDA核發(fā)170張，省局核發(fā)529張。

根據(jù)2011年初正式發(fā)布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新版GMP）的相關(guān)規(guī)定：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

為了讓醫(yī)藥企業(yè)更“從容”地迎接“大考”，相關(guān)部委正計(jì)劃出臺(tái)鼓勵(lì)政策，進(jìn)行進(jìn)一步的“輔導(dǎo)”工作。

翁新愚在會(huì)上表示，藥品質(zhì)量與藥品GMP密切相關(guān)，而要做好新版GMP的推行工作，需要多部門共同配合；SFDA、國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部擬聯(lián)合簽發(fā)的《通知》就是多部門密切配合、相互合作的結(jié)果?！锻ㄖ返某雠_(tái)，已是指日可待。

翁新愚指出，《通知》主要有三大核心目標(biāo)：首先，就是要通過(guò)新修訂GMP的實(shí)施，提高產(chǎn)業(yè)的集中度，淘汰落后的產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展；其次，就是要堅(jiān)持GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求，確保新修訂藥品GMP的實(shí)施工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；最后，就是想通過(guò)這個(gè)文件的發(fā)布，充分發(fā)揮企業(yè)在貫徹實(shí)施新修訂的藥品GMP過(guò)程中的積極性和主觀能動(dòng)性。

“我們知道推行新修訂的藥品GMP對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是有一定付出的，生產(chǎn)成本一定會(huì)有所提高，所以從國(guó)家層面來(lái)講，需要制訂一些支持鼓勵(lì)政策，使一些踏踏實(shí)實(shí)做事、對(duì)藥品質(zhì)量高度重視的企業(yè)不會(huì)吃虧，這也是我們制定這個(gè)政策時(shí)考慮的問(wèn)題。”翁新愚表示。

優(yōu)勢(shì)進(jìn)階

記者了解到，對(duì)集團(tuán)內(nèi)部企業(yè)，或者兩個(gè)企業(yè)之間相互占有股份的企業(yè)，其品種轉(zhuǎn)移在SFDA于2009年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知》中已有明確要求。而在該文件印發(fā)后，不少企業(yè)反映審評(píng)速度很慢，不利于集團(tuán)內(nèi)企業(yè)之間品種的合理組合。

鑒于此，在技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面，翁新愚稱《通知》將有所突破：“省局負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及質(zhì)量保證體系的審核，合格的報(bào)國(guó)家局審批。如果把技術(shù)審評(píng)放在省局去做，審評(píng)的速度會(huì)大大加快。”

翁新愚進(jìn)一步表示：“放棄全廠或者部分劑型進(jìn)行改造的，可以按上述規(guī)定轉(zhuǎn)讓品種。根據(jù)《通知》，如果企業(yè)放棄GMP改造了，企業(yè)可以把其品種一次性分劑型轉(zhuǎn)讓給其他生產(chǎn)企業(yè)，轉(zhuǎn)讓方與受讓方不必相互存在股份或股權(quán)關(guān)系。”

對(duì)此，不少企業(yè)表達(dá)了非常熱切的期盼。浙江中法制藥有限公司總經(jīng)理李瑞慶就向記者表示：“《通知》的出臺(tái)，相信會(huì)對(duì)行業(yè)集中度的提高有進(jìn)一步的推動(dòng)作用。但不可否認(rèn)，GMP改造確實(shí)會(huì)給企業(yè)造成一定的成本壓力。”

盡管如此，技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定又讓李瑞慶感到切實(shí)的鼓勵(lì)：“技術(shù)轉(zhuǎn)讓、文號(hào)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定，對(duì)解決企業(yè)兼并時(shí)所面臨的問(wèn)題有著極大的幫助。”

除此之外，《通知》對(duì)已經(jīng)通過(guò)新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)上予以優(yōu)待：要求將通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)估的重要指標(biāo)，并顯著加大評(píng)分權(quán)重。

對(duì)此，不僅生產(chǎn)企業(yè)感到鼓舞，醫(yī)藥流通企業(yè)同樣感受到政策帶來(lái)的陽(yáng)光。專注于流通領(lǐng)域的蘭州遠(yuǎn)方藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理胡光渭就表示：“對(duì)采購(gòu)方面的傾斜，也給我們?cè)诋a(chǎn)品的選擇上指明了方向，我們會(huì)更傾向于選擇那些已通過(guò)新版GMP、產(chǎn)品高質(zhì)量的企業(yè)。”

翁新愚還透露，《通知》頒布實(shí)施后，SFDA將盡快出臺(tái)更加具體的配套文件或措施，以便于全國(guó)各地貫徹執(zhí)行。同時(shí)，更好地鼓勵(lì)、引導(dǎo)企業(yè)完成新版GMP改造。