新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）近日出臺并將于6月1日實(shí)施，由于新修訂的GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟、硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，堪稱史上最嚴(yán)，根據(jù)國家藥監(jiān)局的調(diào)查，預(yù)計(jì)將有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認(rèn)證。

九州通士對記者表示，這一數(shù)字還是保守估計(jì)，此次重拳整頓醫(yī)藥流通流域亂象，將引起醫(yī)藥批發(fā)零售企業(yè)優(yōu)勝劣汰、去蕪存菁的一場大洗牌，而質(zhì)量有保障的上市公司則趁此機(jī)會可獲得更多市場份額。

僅二、三成流通企業(yè)或成功闖關(guān)

新修訂GSP主要針對藥品流通領(lǐng)域，包括批發(fā)、零售兩個環(huán)節(jié)。據(jù)了解，舊版GSP于2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中，國家食品藥品監(jiān)管局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況。新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

例如，新修訂GSP提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。明確要求“質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。”

在硬件方面，新修訂GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時監(jiān)測；對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認(rèn)為：“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺提高了醫(yī)藥流通行業(yè)中企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，尤其在增強(qiáng)流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力上做了重點(diǎn)規(guī)劃。由于當(dāng)前我國批發(fā)、零售企業(yè)中仍存在批發(fā)商數(shù)量多，企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)布局散亂、盈利水平低下等問題，為改善流通行業(yè)的經(jīng)營狀態(tài)，一些質(zhì)量差的企業(yè)必然將遭遇淘汰的命運(yùn)。”

據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，當(dāng)前我國藥品批發(fā)企業(yè)共1.3萬家，零售藥企42萬家。由于新版管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)比較高，根據(jù)國家藥監(jiān)局的調(diào)查，預(yù)計(jì)將有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認(rèn)證。在這一過程中，許多企業(yè)可能面臨退市的命運(yùn)。

而這一比例在郭凡禮看來還屬于保守估計(jì)：“當(dāng)前我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域的現(xiàn)狀不容樂觀，藥監(jiān)局的預(yù)計(jì)還處于保守估計(jì)，這些不合格企業(yè)的存在是造成國內(nèi)藥價(jià)奇高的主要因素?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺將有效打擊質(zhì)量缺乏保障的企業(yè)生存能力，而上市公司則趁此機(jī)會獲得更多市場份額，同時減少了不良惡性競爭。”

網(wǎng)上藥店前途堪憂

作為藥品流通領(lǐng)域的一塊“藍(lán)海”，網(wǎng)上藥店也不可避免地成為新修訂GSP的波及對象。然而，監(jiān)管部門對網(wǎng)上藥店持否定態(tài)度。據(jù)報(bào)道，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表態(tài)稱，世界上沒有一個國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對網(wǎng)絡(luò)藥店持支持態(tài)度，因?yàn)槠鋷硭幤钒踩葐栴}非常嚴(yán)重。監(jiān)管部門能夠接受的是依托實(shí)體藥店開展網(wǎng)上銷售，但對大范圍的網(wǎng)絡(luò)藥店我國的藥品監(jiān)管部門仍持限制態(tài)度。

這不禁立刻使人聯(lián)想到夭折的淘寶商城醫(yī)藥館。2011年6月20日，淘寶商城醫(yī)藥館低調(diào)上線，僅半個月后即被國家藥監(jiān)局緊急叫停。原因是淘寶網(wǎng)雖然取得了互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證，但尚未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì)不得進(jìn)行藥品網(wǎng)上交易。監(jiān)管部門對網(wǎng)上藥店的審慎態(tài)度可見一斑。

如今，取得相關(guān)資質(zhì)的網(wǎng)上藥店呈蓬勃發(fā)展之勢。2012年4月6日，醫(yī)藥行業(yè)龍頭九州通醫(yī)藥集團(tuán)與電商行業(yè)巨頭京東商城強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)姻，九州通負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的采購、倉儲、配送，京東商城利用其B2C優(yōu)勢為北京九州通提供支持，京東好藥師正式上線運(yùn)營。

盡管知名網(wǎng)上藥店都聲稱具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)人員等組成的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，醫(yī)藥倉儲、物流也都可有效保障產(chǎn)品的質(zhì)量，但監(jiān)管部門的表態(tài)仍然讓人為眾多網(wǎng)上藥店捏一把汗。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示：“由于網(wǎng)上的消費(fèi)信任體系不完善，販賣假藥、藥品食用安全事件時有發(fā)生，網(wǎng)上藥店也因此遭到業(yè)界的唾棄，生存環(huán)境不容樂觀。”(陳雅瓊)