2013年江西省食品藥品監(jiān)督管理局關于提交藥品定期安全性更新報告的通知

發(fā)布日期：2013-04-24 | 瀏覽次數(shù)：62194

百度蟲醫(yī)藥招商網(wǎng)發(fā)布時間：2013-04-24 閱讀次數(shù)： 58次 [小中大] [發(fā)送短信] [收藏] [返回]

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各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
      衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）（以下簡稱《辦法》）已于2011年7月1日施行。根據(jù)《辦法》第三十六條、五十八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；未按照要求提交定期安全性更新報告的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。
      去年，我局對撰寫藥品定期安全性更新報告進行了專題培訓，為此，從2013年6月1日起，各藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報藥品再注冊時，應按相關要求提交“五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)”和“藥品定期安全性更新報告”。否則，將按照《辦法》規(guī)定對申報藥品不予再注冊。
      特此通知。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年4月24