盡管輝瑞的萬(wàn)艾可（偉哥）明年7月份才到期，但已先后有廣州藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等多家藥企展開(kāi)仿制準(zhǔn)備工作，“偽哥”概念帶來(lái)巨大想象空間。天方藥業(yè)申報(bào)的新藥TPN729MA也被市場(chǎng)認(rèn)為是萬(wàn)艾可的仿制藥，其吸并方中國(guó)醫(yī)藥上周因此三度漲停。而天方藥業(yè)今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床批件。

其實(shí)萬(wàn)艾可的專(zhuān)利到期只不過(guò)是全球原研藥“專(zhuān)利懸崖”的一個(gè)縮影，從2012年開(kāi)始，全球?qū)⒂?00余種專(zhuān)利藥逐漸到期。對(duì)于除部分中藥獨(dú)家品種外，九成藥品為仿制藥的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，由此撬動(dòng)的將是5000億元的仿制藥市場(chǎng)。

600余專(zhuān)利藥陸續(xù)到期

去年默沙東的順爾寧、諾華的代文、雅培的TriCor已先后失去專(zhuān)利保護(hù)。而在2013年，將至少有15種藥品專(zhuān)利到期，總價(jià)值約為290億美元，包括諾華的唑來(lái)膦酸、強(qiáng)生的阿法依泊汀、雅培的煙酸控釋制劑、羅氏的卡培他濱等，所涉企業(yè)均是世界級(jí)藥企。

對(duì)于萬(wàn)艾可瀕臨到期，此前輝瑞中國(guó)曾表示不會(huì)刻意應(yīng)對(duì)，此處的應(yīng)對(duì)主要是指大量藥企將在萬(wàn)艾可專(zhuān)利到期后集體仿制，全面蠶食萬(wàn)艾可的市場(chǎng)份額。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2012年國(guó)內(nèi)治療男性勃起功能障礙（ED）藥物市場(chǎng)潛在規(guī)模超過(guò)200億元，其中萬(wàn)艾可約占5%，在全球范圍內(nèi)，萬(wàn)艾可銷(xiāo)售額超20億美元。

一旦萬(wàn)艾可專(zhuān)利到期，輝瑞將會(huì)損失多大的市場(chǎng)規(guī)模？立普妥和順爾寧的案例其實(shí)已經(jīng)給出答案。

2011年11月份，立普妥專(zhuān)利到期，該藥物曾是輝瑞重磅專(zhuān)利藥，專(zhuān)攻膽固醇過(guò)高癥狀，一度為輝瑞年創(chuàng)收逾百億美元之巨，也是全球范圍內(nèi)屈指可數(shù)躋身千億美元俱樂(lè)部的藥品。然而該藥品在專(zhuān)利到期后迅速遭遇滑鐵盧，并對(duì)輝瑞2012年各季度財(cái)報(bào)形成沖擊。去年第二季度，立普妥全球銷(xiāo)售額慘遭腰斬，其中在美銷(xiāo)售額驟挫八成左右，立普妥神話(huà)由此宣告結(jié)束。

其實(shí)膽固醇藥物市場(chǎng)容量并未縮減，只不過(guò)立普妥在失去專(zhuān)利保護(hù)后被大量仿制藥迅速取代。

“這些仿制藥企在立普妥到期之前數(shù)年內(nèi)即著手準(zhǔn)備，甚至已經(jīng)完成各種仿制研發(fā)準(zhǔn)備及政府報(bào)批等各種流程，只待立普妥專(zhuān)利到期即大規(guī)模予以量產(chǎn)，以同質(zhì)、廉價(jià)的優(yōu)勢(shì)迅速分流立普妥原有市場(chǎng)。”浙江一家仿制藥企相關(guān)人士對(duì)記者表示。

以萬(wàn)艾可為例，僅國(guó)內(nèi)即有廣藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生化制藥等多家藥企展開(kāi)相關(guān)仿制準(zhǔn)備工作，廣藥早在2005年即拿到批文，并一度被認(rèn)為將成為首家仿制萬(wàn)艾可的國(guó)內(nèi)藥企。如果國(guó)外制藥巨頭參與藥品仿制，對(duì)專(zhuān)利藥即將到期的藥企將形成更大的沖擊。

據(jù)了解，面對(duì)病毒式仿制，專(zhuān)利藥到期的藥企一般束手無(wú)策，默沙東的順爾寧就是經(jīng)典案例。

順爾寧為默沙東旗下哮喘及鼻炎治療藥物，全球銷(xiāo)售額一度高達(dá)50億美元，甚至超過(guò)國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥集團(tuán)。然而在去年8月份專(zhuān)利到期后，順爾寧銷(xiāo)售額一月之內(nèi)重挫九成。有分析指出，若非仿制藥企提前布局，順爾寧不大可能在一個(gè)月之內(nèi)失去維系十余年的市場(chǎng)，在順爾寧到期之前，默沙東還曾預(yù)計(jì)順爾寧將在一年內(nèi)逐步喪失市場(chǎng)份額。而據(jù)了解，前述仿制藥企就包括制藥巨頭山德士、諾華。

同樣，無(wú)論是今年即將到期的奈非那韋還是明年到期的萬(wàn)艾可，以及在未來(lái)4年之內(nèi)將陸續(xù)到期的數(shù)百種專(zhuān)利藥，均將被國(guó)內(nèi)外多家藥企仿制，這似乎是原研藥的宿命。

國(guó)內(nèi)仿制藥規(guī)模5000億

7月初，國(guó)藥集團(tuán)擊敗制藥巨頭禮來(lái)躋身財(cái)富世界五百?gòu)?qiáng)及醫(yī)藥十強(qiáng)之列。盡管?chē)?guó)藥以醫(yī)藥流通取勝，旗下并無(wú)過(guò)多重磅原研藥，不過(guò)此番入圍也說(shuō)明國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ψ轮扑幉⒉慌懦?。同樣，因吸并天方藥業(yè)的中國(guó)醫(yī)藥在二級(jí)市場(chǎng)的狂歡，也表明國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)對(duì)仿制藥趨之若鶩。

事實(shí)上，除部分中藥獨(dú)家品種外，國(guó)內(nèi)九成藥品為仿制藥，尤其是在化學(xué)藥領(lǐng)域。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的研究表明，目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的近400種基因工程疫苗產(chǎn)品中，原研藥僅20種左右，其余均是仿制藥。近幾年的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模以年均20%的速度逐年遞增，超過(guò)了國(guó)際原研藥在國(guó)內(nèi)的發(fā)展趨勢(shì)。

“專(zhuān)利懸崖為仿制藥企制造了巨大的機(jī)會(huì)，原研藥一般需要10~15年左右研發(fā)、報(bào)批及量產(chǎn)，重磅品種的研發(fā)費(fèi)用可能高達(dá)數(shù)十億美元。相比之下，仿制藥的流程大為簡(jiǎn)化且成本降低了很多，預(yù)計(jì)在2015年左右，國(guó)內(nèi)仿制藥規(guī)?？赡軙?huì)接近5000億元。”招商證券一位研究員指出，在全球范圍來(lái)看，仿制藥的市場(chǎng)占比在專(zhuān)利懸崖期間有可能會(huì)迅速達(dá)到50%，而在2020年之后，又將有一批重磅原研藥先后推出。

上述研究員表示，專(zhuān)利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發(fā)能力并不突出的藥企實(shí)際上很難介入仿制藥領(lǐng)域。據(jù)了解，美國(guó)仿制藥同樣對(duì)藥企提出了較高的研發(fā)要求，并且FDA會(huì)對(duì)仿制藥作出多種要求，換言之，美國(guó)仿制藥僅僅省去了前期的一系列觸及研發(fā)和臨床試驗(yàn)，在藥物療效和品質(zhì)方面，仿制藥與原研藥并無(wú)過(guò)多區(qū)別。

同樣，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委及食藥總局對(duì)仿制藥也有多種要求，特別是新版GMP更是如此。但在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，國(guó)內(nèi)藥企粗制濫造的傾向性較為嚴(yán)重，客觀(guān)上將仿制藥變成了山寨藥，但實(shí)際上二者存在本質(zhì)的區(qū)別。

“如天方藥業(yè)的TPN729MA本質(zhì)上是仿制藥，但從前期的立項(xiàng)、申報(bào)再到研制、量產(chǎn)，需要經(jīng)過(guò)數(shù)年時(shí)間，這樣才能生產(chǎn)與萬(wàn)艾可功能相近的藥品，否則將不可能分食萬(wàn)艾可專(zhuān)利到期留下的市場(chǎng)。”上述研究員指出。另有研究指出，TPN729MA仍需數(shù)年才能實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，中國(guó)醫(yī)藥或?qū)㈠e(cuò)失萬(wàn)艾可仿制最佳時(shí)機(jī)。

據(jù)了解，在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領(lǐng)域，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，這些領(lǐng)域代表了仿制藥市場(chǎng)高毛利和高預(yù)期的發(fā)展方向，目前國(guó)內(nèi)有相當(dāng)一部分上市藥企正在逐步布局。