在沸沸揚揚的恒天然肉毒桿菌事件和外資奶粉涉嫌壟斷被查處的背景下，被寄予厚望的嬰幼兒配方奶粉細則開始公開征求意見。

8月6日，國家食藥監(jiān)總局公布《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則（2013版）》（征求意見稿），審查細則主要有5個要求：一是要求實施HACCP（危害分析和關鍵控制點體系）和GMP管理體系（“優(yōu)良制造標準”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準）；二是要求有自建控奶源；三是要求企業(yè)有研發(fā)能力；四是全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購要求；五是全面提高生產(chǎn)條件的要求，如提高了對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。

與此同時，國家食藥監(jiān)總局公布了128家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的名單及相關信息，國家食藥監(jiān)總局將開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的再審核再清理和產(chǎn)品信息備案工作，進一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范產(chǎn)品信息和包裝標簽。

乳業(yè)專家王丁棉表示，新出的細則征求意見稿，主要是生產(chǎn)企業(yè)從奶源到生產(chǎn)、工藝和質量管理等方面要求細化。不過，他表示，中國奶粉安全最關鍵的是奶源安全問題，提高國產(chǎn)奶粉信心的根本是提高國產(chǎn)奶源的質量和監(jiān)管。

中商流通生產(chǎn)力促進中心乳業(yè)分析師宋亮表示，國家這次希望通過奶粉行業(yè)整頓對生產(chǎn)工藝的要求、自建和自控奶源的高要求，對達不到GMP要求的企業(yè)清理出去，“128家企業(yè)通過整頓會有一半被清理出去”。

不過，新出的審查細則沒有提到國家食藥監(jiān)總局明確提出禁止的“五不準”，即不準委托加工，不準貼牌生產(chǎn)，不準分裝生產(chǎn)，不準用統(tǒng)一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉等未作詳細說明。

更細化的細則

“建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定，質量穩(wěn)定可控”

審查細則意在扶優(yōu)汰劣，重振奶粉行業(yè)。

審查細則稱：奶粉生產(chǎn)企業(yè)，僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查。

而對于企業(yè)管理制度審查，審查細則要求：以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應有自建養(yǎng)殖場，確保生乳的質量安全。建立生乳進貨查驗逐批檢測記錄制度，每批生乳應有檢驗報告表明符合《食品安全國家標準生乳》（GB 19301）的質量、安全要求，并嚴格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。

以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應自控奶源。建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定，質量穩(wěn)定可控。對采購的全脂、脫脂乳粉批批檢驗，符合《食品安全國家標準乳粉》（GB 19644）的質量、安全要求。

而對于企業(yè)自建奶源和自控奶源，宋亮表示，自建奶源對企業(yè)來說不難，但是自控奶源則是比較難，因為一些企業(yè)不僅沒有自建奶源，原料奶粉主要是依靠其他企業(yè)，而且多有貼牌生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，因為無力自建奶源，希望通過和奶源源頭合作，并肩控制關系是很難的，這需要政府出面協(xié)調。

飛鶴乳業(yè)法規(guī)部負責人魏慶梅表示，“大多數(shù)奶粉企業(yè)都有奶粉生產(chǎn)能力，與大企業(yè)相比，小企業(yè)差距就是在沒有自有奶源。”魏慶梅稱：大的內外資企業(yè)此前按照GMP標準建設廠房生產(chǎn)線等，為執(zhí)行細則大企業(yè)不需太大投入。

另外審查細則要求，企業(yè)應至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。濕法工藝：原輔料驗收，配料，均質，殺菌，噴霧干燥，包裝。干法工藝：原輔料驗收，稱量，隧道殺菌，預混，混合，包裝。

宋亮表示，新的征求意見稿，比之前要求更嚴更細化了，甚至對奶粉濕法工藝和干法工藝具體生產(chǎn)關鍵控制點技術都作了明確細致的要求，國家希望通過對奶粉行業(yè)兼并重組和實施GMP標準，來整頓行業(yè)。

與以往不同的是，這一次，審查細則對奶粉生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力制度要重點做審核。而對于企業(yè)的研發(fā)能力，食藥總局從3個方面對企業(yè)作出明確要求：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應建立自主研發(fā)機構，配備食品相關專業(yè)5人以上研發(fā)人員。研發(fā)機構至少能夠完成一下任務：新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品、跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全、確定產(chǎn)品保質期、研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素，提出防范措施。研發(fā)機構應有相應的場所、設備、設施及資金保證。

宋亮表示，食藥監(jiān)總局這一點要求很關鍵，就是要求奶粉生產(chǎn)企業(yè)自建自己的研發(fā)中心，獨立完成新配方的開發(fā)，以前，不少企業(yè)是買別人的配方生產(chǎn)配方奶粉。

部分國內企業(yè)雖然建立了企業(yè)自有的研發(fā)中心，但是研發(fā)中心實力并不強，而是依靠與國外的研發(fā)機構合作研發(fā)新配方，這一次，這種模式或將受到?jīng)_擊。

淘汰半數(shù)企業(yè)？

“這次奶粉行業(yè)整頓，國家將會提供300多億元的資金進行扶持”

國家食藥監(jiān)總局通過這次審查細則的發(fā)布，業(yè)內分析，這將淘汰過多的奶粉生產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。

在公布審查細則的同時，食藥監(jiān)總局也公布了國內128家奶粉生產(chǎn)企業(yè)的信息，食藥監(jiān)總局稱，將依據(jù)配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件和嬰幼兒配方乳粉備案管理辦法，進一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)。

宋亮表示，通過這一輪整頓，國家通過兼并重組和實施GMP標準，讓達不到GMP標準要求的、沒有被并購的企業(yè)退出市場，留下一半企業(yè)，淘汰一半企業(yè)。

王丁棉表示，現(xiàn)在提高門檻，無可非議。但在本質上，企業(yè)大小與質量好壞沒什么關系，關鍵是政府部門要做到監(jiān)管到位。王丁棉表示，GMP標準要求企業(yè)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線10萬級、30萬級的潔凈度，這只能增加企業(yè)的設備投入——但是國內奶粉安全最重要的是奶源安全，需要把奶源源頭管好，只有這樣，實施GMP才有意義。

不過，這次審查細則沒有提到國家食藥監(jiān)總局明確提出的配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行“五不準”，即不準委托加工，不準貼牌生產(chǎn)，不準分裝生產(chǎn)，不準用統(tǒng)一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，不準使用牛羊鮮乳、乳粉以外的原料生產(chǎn)奶粉。

王丁棉表示：審查細則沒有對于五不準出細則如何實施，而且多家外資奶粉企業(yè)以及部分國內企業(yè)在國內生產(chǎn)多是干法工藝生產(chǎn)配方奶粉，國家要求不準簡單分裝，需要明確界定，給出具體細則。

宋亮表示，這次奶粉行業(yè)整頓，國家將會提供300多億元的資金進行扶持。扶持資金主要用于四個方面，一是用于大企業(yè)的兼并重組政策優(yōu)惠支持和貸款；二是用于奶粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線整改貸款和補貼；三是用于重點奶粉企業(yè)的研發(fā)中心和研發(fā)能力支持，提高企業(yè)新配方的研發(fā)和技術提升；四是對一些主動淘汰的企業(yè)進行資金補償。

（21世紀經(jīng)濟報道）