11月3日，本報記者從正在華盛頓舉行的第64屆美國肝病研究學(xué)會年會上獲悉，中國抗肝纖維化復(fù)方中藥“扶正化瘀片”已成功完成美國食品和藥物管理局(英文簡稱FDA)二期臨床試驗。這標(biāo)志著中國抗肝纖維化復(fù)方中藥有望首次獲準(zhǔn)進(jìn)入美國主流醫(yī)藥市場。

當(dāng)天召開的一場衛(wèi)星會上，上述臨床試驗主要研究者、美國南加利福尼亞州立大學(xué)肝病臨床研究中心主任哈桑尼教授宣布，經(jīng)過3年研究發(fā)現(xiàn)，扶正化瘀片在改善慢性丙型肝炎肝纖維化方面具有臨床功效，且安全性高、耐受性良好。

該藥主要研制者之一、上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長劉平教授對本報記者表示，抗肝纖維化一直是西方醫(yī)學(xué)界一個空白領(lǐng)域，至今仍未研制出有效的相關(guān)藥物。而扶正化瘀片近10年的臨床治療經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥治療肝硬化有其獨特的療效，因此推動該藥成功完成美國FDA二期臨床試驗這一重大突破，可謂填補(bǔ)了西方醫(yī)學(xué)界的空白。“以嚴(yán)格監(jiān)管著稱的美國FDA，多年來對中草藥產(chǎn)品都抱有懷疑態(tài)度。我們只有通過科學(xué)試驗，用事實說話，才能打消西方人的疑慮。”劉平說。

作為上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司研制的首個復(fù)方中藥，扶正化瘀片是首個選取西藥治療失敗、并且難治性的病人進(jìn)行國外臨床研究的中藥。該公司總經(jīng)理卞化石告訴本報記者，扶正化瘀片早已在中國國內(nèi)上市銷售，共計約有80萬病患使用，年銷量額即將突破2.5億元。2010年，該藥經(jīng)過美國FDA審批后，免試一期臨床，直接進(jìn)入二期臨床，并有100位美國當(dāng)?shù)夭∪藚⑴c研究。他說，“中西醫(yī)是兩種截然不同的醫(yī)學(xué)體系，如果中藥要走出國門得到認(rèn)同，就要拿出一套有說服力的過硬數(shù)據(jù)，讓別人承認(rèn)你才行。”

據(jù)悉，在完成二期臨床試驗后，扶正化瘀片將等待美國FDA審批，并盡快啟動更嚴(yán)格的三期臨床試驗。預(yù)計4至5年內(nèi)有望作為處方藥在美國國內(nèi)銷售。

成立于1950年的美國肝病研究學(xué)會是肝病研究領(lǐng)域最為重要的國際性學(xué)術(shù)組織，目前擁有來自全球2700多名的專家會員和研究員。11月1日至5日，第64屆美國肝病研究學(xué)會年會在美國華盛頓會議中心舉行，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司是該年會迄今首個受邀出席的中國參展商。