12月23日，CFDA召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會，這意味著醞釀已久的《藥品管理法》修訂終于開啟大幕。

CFDA表示，現行《藥品管理法》已無法適應監(jiān)管和發(fā)展需要是進行修訂的主要原因。加強藥物臨床試驗中的受試者保護、完善藥品使用環(huán)節(jié)管理、加大對違法行為的處罰力度等內容是修訂的主要內容。其中，改變輕過程監(jiān)管、加大對違法行為處罰力度的內容備受關注，業(yè)內認為這是政府簡政放權、明確政府和企業(yè)責任的重要表現。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德對記者表示，《藥品管理法》的修訂行業(yè)期待已久的，有關調研早在兩年前就已經開始了，修訂正式啟動后，很多對行業(yè)發(fā)展不利的政策有望被破除。

CFDA在官方新聞稿中表示，現有規(guī)定存在不足。如重事前行政審批和事后責任追究，輕過程監(jiān)管；重行政處罰，輕民事、刑事等其他責任形式，同時對新情況、新問題、新手段缺乏相應規(guī)定。如零售連鎖經營、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據，影響實施效果。隨著行政體制改革深化和政府職能轉變，需要對《藥品管理法》相關條款進行修改和國際藥品管理法律法規(guī)接軌也是修改的重要原因。

中投顧問產業(yè)研究部經理郭凡禮對記者表示，此次CFDA對《藥品管理法》的修訂，很能體現與時俱進的原則，例如，互聯網日益發(fā)展的情況，網上藥店能夠方便消費者采購藥品，減小商家租金成本，在藥品上讓利給消費者，使得消費者與商家都能實現“共贏”。修訂草案中增加監(jiān)管互聯網藥品交易的內容。

不過，網上藥店對于實體零售藥店的沖擊較大，因為無論在成本上還是價格上，網上藥店相比實體藥店更有優(yōu)勢，實體藥店要提高單店的服務水平，才能與之抗衡。

在藥品上市許可方面，作為行業(yè)代表，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德表示，目前有部分政策對行業(yè)發(fā)展造成了障礙。比如藥品上市的管理制度便是其中最為明顯的一個。

據了解，目前國內的藥品實行的是生產許可制度，申請藥品批準文號的單位必須是生產單位，企業(yè)只能生產自己研發(fā)、獲得批號的產品。而藥品從研發(fā)到獲取批號需要巨額投入和較長的周期，很多生產能力只能閑置。

中國外商投資企業(yè)協會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）在此前發(fā)布的調研報告中稱，由于中國藥品批準文號只頒給生產企業(yè)，研發(fā)機構只能通過技術轉讓方可獲益，短視行為非常普遍，“重磅炸彈”難以出現；我國現行法律對有關“研發(fā)者對上市后藥品的關注義務和責任”未有任何提及，導致有些本應在研發(fā)中得到關注的隱患和跡象，因研發(fā)者的日后無責而被忽略。

于明德建議借鑒歐美等國藥品上市成功經驗。

據了解，美歐日等發(fā)達國家和地區(qū)普遍采用上市許可人制度（MAH），即藥品上市許可與生產許可相分離。獲得藥品上市許可的可以是企業(yè)、科研院所、社會組織，獲得藥品批準文號后，可以自己生產，也可以委托給不同的生產商生產。如，輝瑞、拜耳、葛蘭素史克等企業(yè)，一般自己進行藥品研發(fā)，把生產環(huán)節(jié)轉移或委托加工。這使藥品上市許可人更加專注研發(fā)，把控產業(yè)鏈高端，使研發(fā)與生產更好地結合。受委托的生產企業(yè)更加專注生產過程，實現了產業(yè)鏈的專業(yè)化分工。