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2014-01-04 10:41 來源：重慶商報 點擊：

核心提示：新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）認證日前正式落下第一道閘門，第一批血液制品等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中僅60.3%順利過關，剩余近4成企業(yè)在2014年全部被暫停生產(chǎn)。業(yè)內(nèi)分析人士認為，隨著新版GMP的實施，行業(yè)集中度將進一步提高，其中規(guī)模化普藥將受益。

商報記者 孫磊

重慶商報訊 新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）認證日前正式落下第一道閘門，第一批血液制品等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中僅60.3%順利過關，剩余近4成企業(yè)在2014年全部被暫停生產(chǎn)。業(yè)內(nèi)分析人士認為，隨著新版GMP的實施，行業(yè)集中度將進一步提高，其中規(guī)?；账帉⑹芤妗?/p>

商報記者在國家食藥監(jiān)總局公告中看到：“截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。”對于新版GMP的執(zhí)行力度，不少業(yè)內(nèi)人士認為超預期。西南證券醫(yī)藥行業(yè)分析師朱國廣表示，此前市場預期嚴格執(zhí)行會有一定時間的延遲或緩沖，但實際上通過率并不高。

華泰證券(601688,股吧)最新研報指出，此次全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認證的企業(yè)796家,占60.3%。其中855家已完成現(xiàn)場檢查,占64.8%。已通過認證的企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品；國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上。從供應上來說,已通過認證的企業(yè)基本可以滿足市場需求。

朱國廣表示，此次新版GMP的嚴格執(zhí)行對相關上市公司負面影響范圍很小。一方面是因為上市公司融資優(yōu)勢明顯，不會因新版GMP退出市場，即使部分企業(yè)未能及時通過，但已備有庫存供一段時間銷售，并且在今明兩年還有機會通過GMP審核。

華泰證券分析人士認為，因新版GMP而退出的企業(yè)主要是欠規(guī)模的普藥生產(chǎn)企業(yè),上市公司受益于競爭格局的改善，今年是招標大年,普藥招標的價格壓力因供應減少而緩解,全線通過新版認證的普藥企業(yè)受益突出,重點關注科倫藥業(yè)(002422,股吧)、華潤雙鶴(600062,股吧)、福安藥業(yè)(300194,股吧)、常山藥業(yè)(300255,股吧)、華北制藥(600812,股吧)等。

Tags：新版GMP 普藥

責任編輯：露兒

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