在國際市場上，專利保護到期使得仿制藥搶占原研藥市場，二者銷售上的競爭擦出激烈火花，難辨誰勝誰負；國內競爭同樣不容樂觀，仿制之路并不是坦途，企業(yè)又該何去何從。

在如此復雜的情況下，國內制藥企業(yè)該如何應對專利懸崖的沖擊？

原研藥：專利懸崖未必是末日

“每年都有一些產品專利自然到期。未來數(shù)年內，全球最暢銷的前20個處方藥中有18個面臨專利到期，這些重磅炸彈每年全球銷售額超過千億美元。在這一盛宴面前，國內企業(yè)無不熱血沸騰，躍躍欲試，但專利懸崖對行業(yè)和企業(yè)是“盛宴”還是“剩宴”，是“餡餅”還是“陷阱”，需要從實質營銷、實質經營、實質投資的角度結合企業(yè)自身情況審慎而議，理性看待和選擇。”中國醫(yī)藥聯(lián)盟專家、實質營銷工作室負責人林玲如是說。

對于失去專利保護的藥品，其銷售額和利潤會因此大幅下降。阿斯利康制藥公司專利到期的抗精神病藥物思瑞康（Seroquel）被仿制藥搶占了數(shù)十億的市場份額，而阿斯利康幾乎沒有其他藥物來抵御沖擊，公司2012年相對2011年高峰損失了50億美元。百時美施貴寶公司由于血液稀釋劑波立維（Plavix）的專利到期也遭受了17%的總銷售額跌幅。

“專利保護到期，并不意味著原研產品的銷量和價格就此雙床滑坡。”林玲指出，“用好品牌優(yōu)勢以及渠道和價格策略，可以進入規(guī)?；掷m(xù)增長的新一輪周期。一些產品還可以通過后續(xù)專利保護的實施來延長保護周期。”

關于醫(yī)藥行業(yè)總體受影響的情況，中國醫(yī)藥聯(lián)盟專家孫輝介紹說，2012年的專利懸崖并沒有讓大多數(shù)制藥企業(yè)業(yè)績下滑。在過渡期內，制藥企業(yè)會同時積極開拓新的方向，因此也會減輕即將來臨的2015年專利懸崖的沖擊。孫輝還指出，未來幾年專利到期以生物制藥為主，屆時其實際影響會小于2012年小分子藥物專利到期所造成的影響。

因此，經歷了2012年的教訓，未來專利懸崖的沖擊未必如想象中巨大。那么對于國內諸多以仿制為主的制藥企業(yè)，專利懸崖是否還能帶來理想的機遇和利潤呢？

仿制藥：理性對待專利懸崖

孫輝說：“由于仿制藥無需投入大量資金用于臨床試驗，成本投入少，所以國內多數(shù)企業(yè)鑒于資金、研發(fā)實力的原因，會選擇品牌仿制藥的生產策略，瓜分現(xiàn)成蛋糕，但產品價值較低而且競爭激烈。”

林玲認為，專利集中到期對發(fā)達國家來說是專利產品開始由“貴族藥”回歸為“百姓藥”，產業(yè)成熟度和產品用量進一步提高，也促進著產品的新老更迭。對于發(fā)展中國家則意味著是一次盛大的機遇，但機遇中也隱藏著風險。“如果沒有領先的技術實力和資源優(yōu)勢以及獨到的智慧和眼光，企業(yè)難免一哄而上，再一哄而下，搶到籃子里的并不都是金子，泛濫成災的產品很難擁有過高價值，不少產品在市場中只是一個短命的過客。”她說。

林玲還指出，國內應當從兩個方面制訂對策應對專利懸崖的到來。

一方面，行業(yè)管理部門應在新藥審批階段做好宏觀調控，避免扎堆申報。一個產品幾十家甚至上百家競相申報，極大浪費企業(yè)資源和開發(fā)費用，也嚴重折損產品正常的生命周期。壓法領域的無序和扎堆也會延續(xù)至市場營銷領域，形成無序化惡性競爭。

另一方面，資源優(yōu)勢決定選擇，企業(yè)應按照自身專長和資源條件明確戰(zhàn)略定位，各展所長。仿制是滯后的，這會普遍扎堆，企業(yè)更重要的任務是系統(tǒng)化做好日常研發(fā)立項。企業(yè)除了具備研發(fā)實力，還必須具備一體化的營銷、經營、管理實力，才能真正享受到產品價值的盛宴。

孫輝也認為，“做仿制藥需要國內企業(yè)對同類市場容量進行調研，了解搶仿企業(yè)有多少家，自己搶仿能排在什么位置；同時對自己團隊要做客觀考量，判斷能否承載該類藥品的銷售等等。而對于有資金、有實力自主壓法或外資企業(yè)合作的企業(yè)應該選擇做原研藥，這樣的產品價值高，未來市場競爭力遠高于普通仿制藥。”

順應政策自主研發(fā)

創(chuàng)新是一個國家和民族的不竭動力，也是每一個現(xiàn)代企業(yè)的重要企業(yè)文化。即使是以仿制為主的制藥企業(yè)，也不能完全拋棄自我創(chuàng)新和研發(fā)。原研藥和仿制藥并不是相互對立、水火不容的。

對于生產原研藥的企業(yè)，專利懸崖的出現(xiàn)會進一步推動其研發(fā)的步伐。孫輝認為，專利懸崖帶來的影響使得企業(yè)會考慮其他方向的投入，或選擇順應政策投資基藥，或與外企結為合作伙伴定位仿制藥的生產和銷售。再者，會重燃新藥審批的熱情，企業(yè)重銷售輕研發(fā)的狀況會有一定程度改觀，隨之而來的是又一批新藥的研發(fā)上市。

對于生產仿制藥的企業(yè)，成本高、難度大是其無法開發(fā)出原研藥的原因，但順應政策，借助政府的支撐，同樣可以實現(xiàn)自主研發(fā)。政府在提升中國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力方面的努力從未停止，資金投入、項目建設、園區(qū)規(guī)劃等措施不斷實行已取得一系列卓越的成績。

在2007至2010年間，5個原創(chuàng)新藥申請獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，有24種處于臨床試驗階段的原研新藥在美國或歐盟取得了專利。在國家“重大新藥創(chuàng)新專項”計劃中，政府明確產業(yè)發(fā)展目標為：到2015年，開發(fā)出30種原創(chuàng)新藥；到2020年，使中國的研發(fā)能力達到世界一流國家水平。

行業(yè)內部也針對創(chuàng)新研發(fā)發(fā)展出了新形式的產業(yè)。近幾年，醫(yī)藥研發(fā)外包產業(yè)迅速走俏。一些缺少人才、設備或技術進行某項醫(yī)藥開發(fā)的中小型企業(yè)，可以付與一定報酬將其外包給有能力的公司。在過去不到10年間，中國本地研發(fā)外包企業(yè)呈現(xiàn)了指數(shù)級的增長，并且仍呈現(xiàn)良好的上升勢頭?；钴S的研發(fā)外包產業(yè)的存在，對于那些致力于謀求創(chuàng)新的中國本土企業(yè)來說大有裨益。

首仿藥承上啟下

在仿制藥的行列中，首仿藥的地位一直被反復強調。業(yè)界呼吁將首仿藥與其他仿制藥分開對待。因為相較于后來者，首仿藥無疑要付出更多的研發(fā)成本。部分人認為，首仿藥雖然是以已有的藥品為基礎，但也是企業(yè)研發(fā)能力的一種體現(xiàn)。

首仿藥作為一種特別的仿制藥品，受到一定程度的法律保護和政策傾斜。2012年底，國家發(fā)展改革委公開征求意見的新版《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》提出，通過定價和審批制度相結合來調控仿制藥過熱，具體包括：對在專利藥品保護期結束后國內前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價上浮30%基礎內進行單獨定價，二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。

這種保護使得首仿藥不僅會獲得較大的市場機會，能夠搶占價格高高在上的原研藥市場空間，而且也能夠抑制仿制藥市場過熱的局面。