每經記者 黃志偉 發(fā)自北京

吉林敖東（000623，SZ）重磅新藥“注射用蒺藜皂苷”制劑申請生產的審批或再次折戟。2月8日，國家食藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的復審結果顯示，吉林敖東注射用蒺藜皂苷的復審結論為“建議維持原審批結論”。

注射用蒺藜皂苷的成分和其主營產品心腦舒通膠囊成分一致，只是劑型改變，為何遲遲不能獲批？吉林敖東是否會放棄此款產品的注冊？《每日經濟新聞》記者注意到，在深交所互動易上，公司方面稱，注射用蒺藜皂苷研發(fā)工作正積極推進中，短期內不會對公司業(yè)績產生重大影響。

業(yè)內專家表示，中藥注射劑的注冊申請從技術講難度更大，兩次審批未通過或因雜質方面控制達不到要求，公眾對中藥注射劑頻頻質疑已經讓監(jiān)管部門對中藥注射劑審批更加嚴格。

新藥生產審批兩次未通過

大智慧日前報道稱，吉林敖東證券事務代表此前介紹，注射用蒺藜皂苷和公司現有獨家品種心腦舒通膠囊的主要成分一致，均為蒺藜皂苷，屬于公司改劑型產品，市場預期該凍干粉針劑未來銷售空間達10億元。

然而，這一重要產品的注冊一路坎坷。2013年1月，該產品生產審批未通過國家食藥監(jiān)局藥品審評中心的審評，兩個月后吉林敖東對該產品二次申請生產審批。今年2月8日，國家食藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的復審品種復審審評工作會議結果公示顯示，注射用蒺藜皂苷的審評結果是“建議維持原審批結論”。

注射用蒺藜皂苷二次 “闖關”為何仍不樂觀？吉林敖東是否會放棄此款藥品的注冊？記者接連兩日致電吉林敖東證券處，工作人員表示董秘和證券事務代表正在開會，記者也發(fā)去了采訪郵件，但截至發(fā)稿未收到回復。

在深交所互動易上，記者注意到，有投資者對此進行了詢問，吉林敖東于2月11日回復稱，注射用蒺藜皂苷為公司控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的產品，目前研發(fā)工作正積極推進中，短期內不會對公司業(yè)績產生重大影響。

安邦咨詢醫(yī)藥行業(yè)研究員劉忠堂表示，安神補腦液為吉林敖東的明星產品，其銷售額在2012年就達到了4億元，注射用蒺藜皂苷雖然市場預期大，但有同樣成分的心腦舒通膠囊不算主流品種，份額并不大。

中藥注射劑審批收緊

注射用蒺藜皂苷只是吉林敖東的改劑型品種，其兩次申請生產審批未通過讓不少業(yè)內人士大呼意外。

對此，一位藥品注冊人士對記者表示，注射劑由于是直接注入人體，安全性要求非常高，與化學藥品相比，中藥是從中藥材中提取，有效成分提取、雜質的控制、質量標準化控制相對更難。

不過，一位醫(yī)藥人士稱，注射劑往往可以進入急診重癥等高端市場，價格不敏感，需求剛性，這是不少注射劑品種增長可觀的重要原因，也是不少公司研發(fā)注射劑的重要驅動力。

記者注意到，在A股市場上，中恒集團 （600252，SH）、上海凱寶（300039，SZ）等多家上市藥企主營產品為中藥注射劑，增幅可觀。中恒集團近日發(fā)布的業(yè)績快報顯示，其主導產品注射用血栓通的銷量比上年同期增加約40%，成為中恒集團業(yè)績增長的主要原因。

中藥注射劑為上市公司帶來好業(yè)績，但頻發(fā)的不良反應事件讓中藥注射劑備受爭議。

2013年3月，國家食藥監(jiān)局公布的藥品不良反應監(jiān)測年度報告顯示，2012年，全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次，其中嚴重報告5500余例次，占5.3%。與2011年相比，中藥注射劑報告數量同比增長58.2%，高于國家藥品不良反應監(jiān)測數據總體報告增長率；嚴重報告同比增長37.2%，低于總體嚴重報告增長率。

此外，2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡收到的嚴重報告中，中成藥例次數排名前20位的均為中藥注射劑。

上述藥品注冊人士表示，輿論對中藥注射劑的質疑，已讓監(jiān)管部門對中藥注射劑的審批更為謹慎。