新藥申報接到了“春令”，創(chuàng)下了好成績。

華蘭生物疫苗的1類生物制品H7N9流感病毒裂解疫苗申報臨床；上海恒瑞醫(yī)藥的2類生物制品貝伐珠單抗申報臨床，另有多種用于腫瘤治療的仿制藥也獲得了臨床批件。

三個1.1類新藥

從1月新藥申報情況看，短期內(nèi)仍然沒有擺脫“扎堆”的現(xiàn)狀，用于癌癥治療和心血管疾病的相關藥物成為關注焦點，但這種商業(yè)成功將使少量企業(yè)受益。

公開信息顯示，1月有3個1.1類新藥申報臨床，分別為：生發(fā)肽、HS-10220、阿莫奎尼。申報單位為合肥兆科藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、山東亨利藥業(yè)。

分析人士透露，山東亨利藥業(yè)于2011年成立，專注于1.1類新藥研發(fā)，其中進展最快的是非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑KBP-5074，該藥用于治療高血壓或糖尿病相關的慢性腎病，原計劃2013年11月底遞交臨床研究申請，但不確定阿莫奎尼就是KBP-5074，命名上更像是酪氨酸激酶抑制劑（KBP-7536、KBP-7363、KBP-7306）。

生物制品申報也空前火熱，華蘭生物疫苗的1類生物制品H7N9流感病毒裂解疫苗申報臨床，這是國內(nèi)首個H7N9疫苗。上海恒瑞醫(yī)藥的2類生物制品貝伐珠單抗申報臨床，這是國內(nèi)首個貝伐珠單抗生物仿制藥。廈門特寶生物的1類生物制品聚乙二醇干擾素α-2b申報生產(chǎn)，這是國內(nèi)首個聚乙二醇干擾素α-2b制劑。

仿制DPP-4抑制劑

仿制藥申報臨床的重點“抱著”腫瘤類和心血管類不放，齊魯制藥和江蘇豪森藥業(yè)先后申報了阿昔替尼，但該藥第一申報者為科倫藥業(yè)。阿昔替尼原研藥由輝瑞開發(fā)，2012年1月27日由FDA批準上市。

正大天晴也申報了兩種腫瘤治療藥物，分別為：用于腎細胞癌治療的坦羅莫司和治療甲狀腺髓樣癌的卡博替尼。

公開信息顯示，目前該兩種藥物除原研生產(chǎn)廠商外，均無其他國內(nèi)藥企申報臨床或者生產(chǎn)。山東創(chuàng)新藥業(yè)也作為國內(nèi)第一家，首次將用于慢性粒細胞白血病治療的波舒替尼申報臨床。CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所米內(nèi)網(wǎng)研究者吳俊杰認為，替尼類是未來腫瘤藥的開發(fā)重點，從米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)來看，這類藥物近年增長率大幅高于其它抗腫瘤藥物。

用于2型糖尿病治療的維格列汀也申報臨床，申報企業(yè)為南京華威醫(yī)藥，申請分類為3 3，即原料藥和制劑均在國外上市但均沒有在國內(nèi)上市。之前江蘇豪森按3 6（原料藥為3類，制劑為6類）申報維格列汀，成為國內(nèi)第1家申報含維格列汀制劑的藥品企業(yè)。南京華威醫(yī)藥曾按3 3申報過維格列汀 二甲雙胍復方。“DPP-4抑制劑開始有國內(nèi)廠家仿制，說明國內(nèi)企業(yè)已關注該新興的糖尿病藥物市場。”吳俊杰說。

天津藥物研究院研究員、中國工程院院士劉昌孝指出，過于集中某類藥物的研發(fā)可能會降低投資的回報，也會增大品種的不規(guī)則競爭。同時，由于藥品價格太高，醫(yī)保不可能為之“埋單”，在某些國家不認可專利保護的情況下，這類創(chuàng)新藥物未必會帶來“重磅炸彈”的效益。（胡睿）