第二次參加兩會的全國人大代表、華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華近日接受專訪。

“希望加快藥品審批速度，為國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的高質(zhì)量藥、達(dá)到國際先進(jìn)水平的藥品設(shè)立單獨(dú)通道，使這些藥品盡快進(jìn)入市場，有利于緩解目前的高藥價(jià)現(xiàn)象。”陳保華表示。

呼吁修訂《藥品管理法》

第二次參加兩會的陳保華，這一次帶著五份議案來參加兩會。分別是關(guān)于修訂《藥品管理法》的議案、關(guān)于修訂《中小企業(yè)促進(jìn)法》的議案，關(guān)于修訂《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》的議案、關(guān)于修訂《農(nóng)產(chǎn)品(行情 股吧 買賣點(diǎn))質(zhì)量安全法》的議案、關(guān)于修訂《大氣污染防治法》的議案。

在這一次訪談里，陳保華著重談了他對修訂《藥品管理法》的看法。“自1985年7月1日實(shí)施、2001年修訂以來，《藥品管理法》已經(jīng)13年沒有動過，但是我國經(jīng)濟(jì)發(fā)生了很大的變化，整個(gè)醫(yī)藥(行情 專區(qū))產(chǎn)業(yè)也發(fā)生了重大的變化，包括國外藥品的進(jìn)口，藥品使用的范圍等等。這導(dǎo)致管理法出現(xiàn)了法律空白，有些已經(jīng)不適應(yīng)現(xiàn)在的發(fā)展”。

“例如，我國現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)許可與上市許可是捆綁在一起的‘捆綁管理’模式，藥品上市批準(zhǔn)文號只發(fā)給持有藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。這種制度符合當(dāng)時(shí)的國情，但隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，出現(xiàn)了許多新的問題。這樣的審批管理模式容易導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)；藥品委托生產(chǎn)主體受限，生產(chǎn)設(shè)備閑置率過高；研發(fā)機(jī)構(gòu)技術(shù)創(chuàng)新動力不足，科研成果只能通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益，短視行為普遍等。”陳保華講道。

對此，他建議實(shí)施逐步實(shí)行資格準(zhǔn)入型的藥品上市許可人制度。“研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)等都可以進(jìn)行藥品上市許可申請，且藥品委托生產(chǎn)不受過多限制，藥品上市許可人可以與具備生產(chǎn)資格的廠家合作，完成其產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。藥品上市許可人對藥品負(fù)全責(zé)，接受委托生產(chǎn)的企業(yè)只對藥品生產(chǎn)承擔(dān)有限責(zé)任。這樣的管理模式進(jìn)行了專業(yè)化分工，有利于提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高產(chǎn)業(yè)集中度，藥品安全性責(zé)任的明確也有利于藥品監(jiān)管。”陳保華在議案中寫道。

呼吁加快藥品審批速度

此外，陳保華認(rèn)為目前的藥品審批周期過長。“例如一款3.1類新藥申請臨床需要等7年，一個(gè)6類的仿制藥申請需要等10年，再加上自身研制的時(shí)間，一個(gè)新藥問世之后就變成了老藥”。

陳保華介紹，這主要是由兩方面原因造成，一是申請數(shù)量很多，據(jù)了解，目前申請的藥品積壓數(shù)量為10000多件；二是藥監(jiān)局藥品評審中心人力物力不夠，該中心目前有120個(gè)人，而美國的FDA擁有將近5000人。

為了改變這一現(xiàn)狀，陳保華建議：“希望增加評審中心的編制；可以委托第三方、購買服務(wù)的方式進(jìn)行評審，即制定標(biāo)準(zhǔn)，由社會上的機(jī)構(gòu)，進(jìn)行評審，藥品審評中心付費(fèi)即可。” 此外，他還呼吁提高藥品注冊審批的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以提高申請門檻。

他還提出關(guān)于優(yōu)先審批達(dá)到國際先進(jìn)水平仿制藥的建議，“對于達(dá)到國家先進(jìn)水平、臨床供應(yīng)不足、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評估確認(rèn)為臨床急需的藥品，其仿制藥注冊申請可實(shí)行優(yōu)先審評。”陳保華介紹，國內(nèi)一些藥企藥品生產(chǎn)線完全符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證，并且在歐美高端醫(yī)藥市場已經(jīng)進(jìn)行規(guī)?；N售，這些藥品就可以優(yōu)先審批，這樣可以緩解高藥價(jià)的壓力。

談公司轉(zhuǎn)型升級

這次訪談，話題除了此次參加兩會的議案和建議外，陳保華還向記者談及公司的發(fā)展。

自1989年創(chuàng)立以來，華海藥業(yè)一直從事原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其中主要是特色原料藥，公司生產(chǎn)的特色原料藥有80%以上是銷往國外。此后，公司于2002年開始從事制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要有抗高血壓類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗艾滋病類等制劑產(chǎn)品。

“翻開公司的年報(bào)，你會發(fā)現(xiàn)華海藥業(yè)的戰(zhàn)略和眼光還是很獨(dú)到的。”一位醫(yī)藥行業(yè)(行情股吧 買賣點(diǎn))分析人士向記者表示，“公司的執(zhí)行能力也非常強(qiáng)”。華海藥業(yè)從原料藥起家，目前又實(shí)現(xiàn)了原料藥和制劑出口雙輪驅(qū)動業(yè)績快速增長。

但是受下游需求的影響，去年原料藥價(jià)格不斷下滑。面對外界對原料藥價(jià)格下滑影響公司業(yè)績的擔(dān)心，陳保華透露，去年原料藥的整體銷售量增長9%，但價(jià)格下滑了21%，這也導(dǎo)致銷售額有所下滑。陳保華表示，“公司在進(jìn)行第二次轉(zhuǎn)型，原料藥也要轉(zhuǎn)型升級。目前重中之重的工作就是把環(huán)境保護(hù)工作做好。隨著國家對環(huán)保的要求越來越高，公司決定用前瞻性的角度進(jìn)行先期環(huán)保投入，預(yù)計(jì)投入1.2億元進(jìn)行系統(tǒng)的改造升級。”

未來公司在做好環(huán)保的基礎(chǔ)上，華海藥業(yè)將通過擴(kuò)大產(chǎn)能、降低管理費(fèi)用等方式實(shí)現(xiàn)原料藥的轉(zhuǎn)型升級。“在這一塊，利潤率可能會有所下滑，但利潤整體增長。”陳保華介紹。

華海藥業(yè)是中國首家在歐美市場實(shí)現(xiàn)制劑規(guī)?；N售的制藥企業(yè)。除了原料藥的轉(zhuǎn)型升級，華海藥業(yè)的制劑也在謀求轉(zhuǎn)型。

“我們未來在美國的轉(zhuǎn)型是做技術(shù)含量高的制劑，做挑戰(zhàn)專利的首仿藥，劑型范圍的擴(kuò)大。”陳保華介紹。目前，公司多個(gè)產(chǎn)品在美的銷售額已經(jīng)突破千萬美元。

2013年1月，華海藥業(yè)與美國par藥業(yè)合作開發(fā)的拉莫三嗪控釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)，并在當(dāng)年第一季度中對公司貢獻(xiàn)利潤分成5335萬元。據(jù)陳保華透露，“拉莫三嗪片光利潤就有1.2億元”。

“我們曾預(yù)計(jì)去年在美國FDA獲批的3個(gè)至4個(gè)藥品，可能會延至今年第二季度批下來。”陳保華介紹。

此外，陳保華希望帶領(lǐng)公司把這些產(chǎn)品在南美洲、非洲等地推廣。“國內(nèi)也是一個(gè)重要的市場，”陳保華表示，希望公司達(dá)到國際先進(jìn)水平的藥品能盡快通過國內(nèi)的審批，取代國外的進(jìn)口藥。“我們?nèi)A海藥業(yè)今后要做的就是多生產(chǎn)進(jìn)口藥療效、國產(chǎn)藥價(jià)格的放心藥，不斷滿足老百姓的用藥需求”。