近日，云南白藥修改藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏成分。此前，云南白藥對(duì)此諱莫如深，盡管曾在香港因被檢出含有烏頭類生物堿而遭禁售。

一直以來，中成藥說明書標(biāo)識(shí)多有不清，尤其是被列為國(guó)家保密配方的中藥制劑，如云南白藥等。這曾數(shù)度引發(fā)公眾關(guān)注。而云南白藥在美國(guó)售賣時(shí)公布成分，所謂的“雙重標(biāo)準(zhǔn)”更令輿論嘩然。

半年前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥監(jiān)總局”)出臺(tái)新規(guī)，從一定程度上推動(dòng)了中成藥成分公開，并明確劃定可公開的界限。而云南白藥這一個(gè)案，亦凸顯出當(dāng)前中藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展障礙。

新規(guī)“揭秘”藥方一角

2013年11月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》。

該通知規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。生產(chǎn)企業(yè)最晚在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案，并在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說明書予以更換。

1988年，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，規(guī)定包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法第五十四條規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”

云南白藥在修改后的新版說明書中標(biāo)注：“本品含草烏(制)，其余成分略。”

對(duì)此，有律師認(rèn)為，法條規(guī)定必須注明的是“成分”，而非“主要成分”，也就是說，藥品中所有的成分均要注明。“從這一點(diǎn)來看，云南白藥現(xiàn)在雖然公開了一種藥品成分，但是仍然不符合法律的要求。”

云南白藥沒有公開藥品所有成分的依據(jù)是“國(guó)家秘密”。

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注云南白藥安全性問題的說明》中提到，自1956年以來，云南白藥的配方、工藝被國(guó)家相關(guān)單位確定為國(guó)家秘密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列明成分。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材信息中心副主任蔣爾國(guó)表示，中藥一級(jí)保護(hù)品種屬于絕密級(jí)中藥制劑，可以享受長(zhǎng)期保密。亦有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，云南白藥在國(guó)內(nèi)不公開藥品的組方信息，屬于法律對(duì)消費(fèi)者知情權(quán)的限制，并不構(gòu)成侵權(quán)。

據(jù)了解，目前獲得國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種有十余個(gè)，包括云南白藥的云南白藥散劑和云南白藥膠囊、片仔癀、武漢健民龍牡壯骨顆粒、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸、東阿阿膠、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸等。

中藥企業(yè)的“守秘”困局

盡管有消費(fèi)者質(zhì)疑，一些中醫(yī)藥專家依然認(rèn)為，“國(guó)家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多聲音認(rèn)為，為保證用藥安全，公開這些含有毒性藥材的中成藥成分也有必要。

事實(shí)上，作為一家老牌中藥名企，云南白藥所面臨的配方保密問題，是整個(gè)中藥行業(yè)亟需解決的一個(gè)難題。

有評(píng)論指出，長(zhǎng)期以來，我國(guó)中藥研發(fā)過于注意在中藥處方組成上下功夫，而忽視了對(duì)療效和質(zhì)量也有重要影響的制作工藝、劑型等重要要素的革新，創(chuàng)新性和現(xiàn)代技術(shù)含量并不高，因而一旦中藥成分公布就極容易被仿制。

正基于此，很多中藥企業(yè)都有自己的獨(dú)家配方，并視之為“命根子”。

曾經(jīng)，中藥產(chǎn)業(yè)憑借中藥品種保護(hù)制度取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。然而，在“保密”制度的保護(hù)傘下，中藥的二次研發(fā)早已危機(jī)四伏：由于受到保密制度的特殊照顧，企業(yè)本身研發(fā)的積極性并不高；加之存在“泄密”的顧慮，“保密”的企業(yè)很少與外面的研究機(jī)構(gòu)合作。

業(yè)內(nèi)專家指出，對(duì)中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，中藥品種保護(hù)制度仍然很重要。公布中藥成分已逐漸成為中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的門檻。

根據(jù)食藥監(jiān)總局的新規(guī)，除云南白藥外，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也需要公開指定的成分。

去年，云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤(rùn)三九正天丸、漢森制藥四磨湯等中成藥，因使用毒性飲片或一些含毒的藥材并標(biāo)識(shí)不清，都曾引發(fā)不小的輿論波瀾。

在食藥監(jiān)總局要求含毒性藥材的中成藥說明書增警示語后，包括同仁堂、廣州白云山在內(nèi)的相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)媒體表示，已經(jīng)完成或是正在對(duì)說明書進(jìn)行修改。

“這是我們中藥企業(yè)本身的錯(cuò)誤，不能都責(zé)怪是國(guó)內(nèi)外的誤解。”北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)的一次內(nèi)部會(huì)議上指出，中成藥企業(yè)目前最大的問題是沒有勇氣向社會(huì)公開自己的不良反應(yīng)的情況。

而對(duì)于毒性成分，福建某潘姓中醫(yī)曾在接受媒體采訪時(shí)表示，中醫(yī)的精髓和奇妙之處，就在各味中藥“以毒攻毒”；像云南白藥這種古方，經(jīng)過了長(zhǎng)久使用，相信應(yīng)該有一定辦法將草烏中的毒素降到最低。

云南白藥董秘吳偉亦在接受采訪時(shí)表示，云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，其毒性成分可基本消除，(云南白藥)在安全范圍內(nèi)。

依然被指“雙重標(biāo)準(zhǔn)”

然而，真正將云南白藥推入負(fù)面輿論漩渦的，并非毒性本身，而是“內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)有別”。

修改說明書之前，國(guó)內(nèi)版云南白藥產(chǎn)品說明書中從未標(biāo)注成分及含量。但在美國(guó)版云南白藥說明書中，皆按照當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求標(biāo)注了成分及含量。

這個(gè)“國(guó)家絕密”的配方，卻在美國(guó)的零售版上公開列明。對(duì)此，云南白藥海外公司的一位高管表示：“這是選擇尊重當(dāng)?shù)氐姆膳c消費(fèi)習(xí)慣，我們沒有違反保密的原則”。

然而，風(fēng)波再起。

4月2日，ID名為“遠(yuǎn)離中醫(yī)藥”的新浪微博“大V”表示，在美售云南白藥批準(zhǔn)文號(hào)與國(guó)內(nèi)一致，根據(jù)已知事實(shí)，國(guó)內(nèi)售云南白藥含有草烏，但說明書并無成分表；美版云南白藥說明書有成分表，但標(biāo)示未含烏頭(草烏)和冰片，該事實(shí)或涉嫌違規(guī)。

該微博稱，如在美國(guó)出售的云南白藥確實(shí)不含草烏，則違反中國(guó)藥監(jiān)部門“一批號(hào)一藥方”的規(guī)定；如出售美國(guó)的云南白藥實(shí)際上含有烏頭和冰片，則涉嫌說明書故意隱瞞。

同時(shí)貼出的，還有據(jù)稱是在美售云南白藥說明書的照片。該照片說明書上標(biāo)注的“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)與國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)一致。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍表示，任何藥品出口國(guó)外后，一般要遵循當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的規(guī)定，重新獲得批準(zhǔn)文號(hào)。他稱，國(guó)外出售的中藥和國(guó)內(nèi)使用一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)這種情況，他本人沒有看到過，理論上應(yīng)該不可能。

對(duì)此，云南白藥尚未回應(yīng)。

“承認(rèn)含有毒成分”或增加維權(quán)勝算

2013年，有媒體曾在“3?15維權(quán)系列報(bào)道”中對(duì)云南白藥隱瞞有毒成分進(jìn)行報(bào)道，當(dāng)時(shí)使用云南白藥出現(xiàn)身體損害的部分消費(fèi)者，迫于云南白藥配方屬國(guó)家保密配方，無法提供證據(jù)，最終紛紛被法院判決敗訴。

據(jù)公開可查的資料顯示，從2003年到2010年期間，至少有3例疑似因云南白藥導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，其中一例患者在多次服用云南白藥后經(jīng)搶救無效死亡。

一位承辦過多起醫(yī)藥類糾紛案的法官表示，云南白藥集團(tuán)承認(rèn)藥物含有有毒成分并更換說明書，這對(duì)于更換說明書之前、服藥后出現(xiàn)身體損害的消費(fèi)者來說，是重要的有力證據(jù)，如果他們起訴維權(quán)，將有勝算。

2009年，北京律師趙因曾以未標(biāo)明配方含草烏成分、侵犯了患者和醫(yī)務(wù)人員的知情權(quán)為由，將云南白藥告上法庭。法院卻以云南白藥配方屬“國(guó)家絕密”駁回了趙因的起訴。

當(dāng)年6月，律師趙因在第三次服用云南白藥后，感到口腔發(fā)麻，心臟劇烈跳動(dòng)，呼吸困難。經(jīng)檢查，她的心臟受損，病因無法判斷。

趙因查閱資料發(fā)現(xiàn)，《時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥》雜志2006年第612期曾刊載報(bào)道《云南白藥現(xiàn)代醫(yī)學(xué)應(yīng)用概述》，其中談到云南白藥由草烏等藥材組成。“草烏相當(dāng)于武俠小說里常出現(xiàn)的‘斷腸草’，其中含有有毒化學(xué)成分烏頭堿。”

得知云南白藥正式宣布成分中含草烏后，趙因表示：“我前幾年的努力，就是想引起消費(fèi)者關(guān)注?，F(xiàn)在云南白藥集團(tuán)承認(rèn)了藥物中含有烏頭堿成分的事實(shí)，并在說明書中進(jìn)行了標(biāo)注，已經(jīng)達(dá)到了我當(dāng)初的部分訴訟目的。”

承辦過多起醫(yī)藥類糾紛案的北京法官趙玉東表示，消費(fèi)者一方的訴求是否能得到支持，取決于三點(diǎn)：被起訴的醫(yī)藥集團(tuán)是否存在過錯(cuò)，消費(fèi)者是否有損害結(jié)果，醫(yī)藥集團(tuán)的過錯(cuò)與損害結(jié)果間是否有因果關(guān)系。

但他同時(shí)表示，在云南白藥集團(tuán)公開藥物有毒成分并在說明書中進(jìn)行提示后，出現(xiàn)消費(fèi)者服藥產(chǎn)生身體損害的情況，云南白藥集團(tuán)可以免責(zé)。